사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은, 이하 “사노피”)는 항혈전복합제 플라빅스®에이(성분명: 아스피린100mg, 클로피도그렐75mg, 이하 “플라빅스®에이”)를 출시한다고 19일에 밝혔다. 이번 출시로 국내에서 이중항혈소판요법(DAPT, Dual Antiplatelet Therapy)이 필요한 환자에게 새로운 치료 옵션이 되어 복약 순응도를 높일 것으로 예상된다.
플라빅스®에이는 오리지널 클로피도그렐과 아스피린의 복합제이다. 식품의약품안전처는 지난 5월31일에 플라빅스®에이를 ▲급성관상동맥증후군이 있는 환자의 죽상동맥경화성 증상의 개선과 ▲출혈위험이 낮은 심방세동 환자의 뇌졸중을 포함한 죽상혈전증 및 혈전색전증 위험성 감소를 적응증으로 시판을 허가했다.
서울아산병원 심장내과 김영학 교수는 “최근 발표된 미국심장학회(ACC)와 심장협회(AHA)의 가이드라인에 의하면 급성관상동맥증후군 환자에게 12개월의 이중항혈소판요법이 권장되며, 출혈위험이 적은 환자군의 경우 12개월 이상도 고려할 수 있다”고 설명하며, “하지만, 경피적 관상동맥중재술을 받은 환자는 평균 7.5개의 약제를 복용하고 있는데, 클로피도그렐과 아스피린 복합제의 사용은 약물 처방을 단순화하여 복약 순응도를 높일 수 있어 그 필요성이 대두되고 있다”고 강조했다.
플라빅스®에이는 사노피가 한국의 아스피린 적응증에 맞춰 개발한 유핵정(Tab-in-Tab) 기술을 적용시켜 아스피린이 안전하게 장에서 분해되기에 적합한 구조이다. 사노피는 플라빅스®에이 유핵정 생산을 위해 아스피린을 정확하게 클로피도그렐 층 안의 가운데 위치(오차범위 ± 0.2mm)시킬 수 있는 특수 타정기를 개발했으며, 이 특수 타정기는 4번의 코팅(구분 코팅 Isolating Coat, 장용 코팅 Coating preventing release in stomach, 충격흡수코팅 Shock absorbing Coat, 마무리 코팅 Finishing Coat)을 거쳐 플라빅스®에이를 제조한다. 플라빅스®에이는 프랑스 사노피 공장에서 생산되어 완제품으로 국내 수입되며, 플라빅스®에이에 적용된 유핵정 기술은 사노피 그룹 내에서 이노베이션 상을 수상한 바 있다.
사노피의 배경은 대표는 “플라빅스®에이가 이중항혈소판요법이 필요한 환자의 복약 순응도를 높일 수 있는 대안으로 기대된다”며, “아스피린이 장에서 안전하게 분해될 수 있도록 유핵정 기술로 새롭게 개발한 약제인 만큼 국내 환자에게 도움이 되기를 바란다”고 밝혔다.
한편, 플라빅스®는 클로피도그렐 성분의 오리지널 제품으로 1999년 국내에 출시하여 ▲뇌혈관 질환, ▲심방세동, ▲말초동맥질환, ▲관상동맥질환에 대한 4가지 적응증을 획득했으며, 16가지 임상연구를 통해 항혈전 효과를 입증해 왔다.
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