멀츠코리아(대표 유수연)는 지난 15일 자사의 보툴리눔 톡신 제오민이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 눈가주름 개선에 대한 적응증을 획득했다고 20일 밝혔다. 이에 따라 제오민은 18세 이상 60세 이하 성인의 눈둘레근(orbicularis) 활동과 관련된 중등도 내지 중증의 외안각 주름(눈가주름)을 개선하는데 사용할 수 있게 됐다.
멀츠는 눈가 외측 주름 치료에서 제오민의 효능과 안전성을 살펴보기 위해 위약과 비교한 전향적, 무작위, 이중 맹검의 국제적 다기관 임상시험을 진행했다. 중등도 내지 중증의 대칭성 눈가 외측 주름이 있는 28세~60세의 남여 환자 111명을 대상으로 한 본 임상에서는 제오민과 대조약물인 생리식염수를 투여 받은 그룹을 무작위 배정해 양쪽 눈 부위에 동일한 용량을 3 또는 4회 투여했다.
본 임상연구에서 제오민의 주름개선 최대효과는 주사 후 14일에 나타났고, 눈가 주름 개선 효과는 최대 12주간까지 지속됐다. 22주에 걸쳐 진행된 안전성 평가에서도 제오민이 눈주위 주름에 대해 내약성이 우수하다는 것이 입증됐다. 이상반응을 경험한 피험자는 제오민군에서는 13명(15.7%)와 위약군에서는 4명(14.3%)인 것으로 관찰됐다. 임상 기간 중 실험실적 연구 결과와 피험군의 건강 상태 변화를 관찰 및 평가하는 활력징후 측정에서 두 치료군 간의 주목할 만한 차이는 나타나지 않았다.
제오민은 이번 추가된 눈가주름 적응증 외에도 △18세 이상 성인의 주로 회선 형태의 경부근 긴장 이상(연축사경)의 증상 치료 △18세 이상 65세 이하의 성인에 있어서 눈썹 주름근, 눈살근 활동과 관련된 중증도 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선 △18세 이상 뇌졸중과 관련된 굽은 손목과 굳은 주먹으로 나타나는 상지 국소 근육 강직 증상 치료에 대한 적응증이 있다.
멀츠코리아 유수연 대표는 “눈가 주름에 대한 제오민의 임상적 유효성이 입증됨에 따라 국내 소비자들에게 더욱 안전하고 효과적인 프리미엄 순수 톡신을 소개할 수 있게 돼서 기쁘다”고 밝혔다.
제오민은 2005년 출시돼 2011년 미용 목적 미간 주름 개선제로, 국내 및 미국 FDA 승인을 받았다. 제오민은 멀츠만의 독자적인 최신 생명공학 제조과정으로 제조 공정 중 복합 단백질을 분리하여 최소화시키고 활성화된 뉴로톡신으로 구성되어 내성발현율을 최소화한 보툴리눔 톡신이다. 미국, 유럽을 비롯해 국내 등 전세계 22개국의 승인을 받아 그 효과와 안전성을 입증 받은 바 있다.
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