FDA가 일라이 릴리社와 베링거 인겔하임社의 성인 2형 당뇨병 치료용 복합제 ‘신자디’(Synjardy: 엠파글리플로진+메트포르민)에 대한 적응증 추가를 승인했다.
‘신자디’는 ‘자디앙’(엠파글리플로진) 및 메트포르민 사용이 적합한 성인 2형 당뇨병 환자들의 혈당 수치 조절을 개선하기 위해 식이요법과 운동에 병행해 복용하는 보조요법제로 지난해 5월과 8월 각각 유럽 의약품감독국(EMA) 및 FDA의 허가를 취득한바 있다.
엠파글리플로진 제제가 FDA로부터 발매를 승인받은 것은 ‘신자디’가 ‘자디앙’과 ‘글릭삼비’(Glyxambi: 엠파글리플로진+리나글립틴)에 이어 세 번째.
‘신자디’는 성인 2형 당뇨병 환자들에게서 혈당 수치의 조절을 돕기 위해 상호보완적인 메커니즘으로 작용하는 2개 약물들의 복합제라는 장점이 있다.
‘자디앙’은 신장에서 포도당이 재흡수되지 않게끔 억제하는 기전으로 과도한 혈당이 소변을 통해 배출되도록 유도하는 나트륨 포도당 공동수송체-2(SGLT2) 저해제의 일종이다.
성인 2형 당뇨병에 빈도 높게 처방되고 있는 대표적인 항당뇨제로 손꼽히는 메트포르민은 간에서 포도당이 생성되지 않도록 억제하고 장(腸)에서 흡수되지 않도록 저해하는 작용기전을 지니고 있다.
베링거 인겔하임 제약사업부의 파울 폰테인 사장은 “‘신자디’의 적응증 추가가 승인됨에 따라 이 복합제가 치료전력이 있는 환자들 뿐 아니라 이제 막 당뇨병 치료를 시작하려는 환자들에게도 더욱 많은 도움을 줄 수 있게 될 것”이라고 강조했다.
적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘자디앙’의 제품라벨에는 1차 선택약으로 ‘자디앙’ 및 메트포르민 복합제를 사용했을 때 나타난 효능과 안전성을 ‘자디앙’ 또는 메트포르민을 각각 단독복용했을 때와 비교 평가한 이중맹검법, 무작위 분류 임상 3상 시험으로부터 도출된 결과가 새로 삽입될 수 있게 됐다.
이 시험에서 ‘자디앙’ 1mg 또는 25mg을 메트포르민 1,000mg 또는 2,000mg과 복합해 복용한 환자들의 경우 24주째 시점에서 당화혈색소 수치가 ‘자디앙’ 또는 메트포르민을 각각 단독복용했던 대조그룹에 비해 훨씬 괄목할 만하게 감소한 것으로 관찰됐다.
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