FDA가 건선 치료제 브로달루맙(brodalumab)에 대해 전원합의로 허가권고 의견을 도출했다.
캐나다 밸리언트 파마슈티컬스 인터내셔널社는 19일 FDA 자문위가 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 성인 환자들을 위한 치료제로 브로달루맙 주사제 210mg을 허가토록 권고키로 의견을 모았다고 밝혔다.
FDA 피부과‧안과질환 약물 자문위원회는 14명의 위원들이 필요성을 제기함에 따라 시판 후 조사 및 위험성 관리 전략을 마련하라는 의무를 부과했다.
인터루킨-17(IL-17) 수용체 모노클로날 항체 약물의 일종인 브로달루맙의 승인 여부에 대한 FDA의 최종결론은 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 11월 16일까지 내려질 것으로 보인다.
밸리언트 파마슈티컬스 인터내셔널社의 조셉 C. 파파 회장은 “브로달루맙은 만성적이고 파괴적인 건선을 앓고 있는 수많은 환자들에게서 삶의 질을 향상시켜 줄 수 있을 것”이라며 FDA의 심사과정을 거치는 동안 긴밀한 협력을 지속해 나갈 것이라고 말했다.
뉴욕 마운트 시나이 의과대학의 마크 레브올 박사(피부의학과장)은 “지금까지 내가 치료했던 가장 난치성 건선 증상을 나타낸 환자들 가운데 일부에서 삶의 질이 괄목할 만하게 개선되면서 치료 후 피부가 완전히 말끔해졌을 정도로 브로달루맙은 특출한 약물”이라면서 “브로달루맙이 허가를 취득하면 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 환자들에게 빈도 높게 처방할 것”이라고 밝혔다.
유럽 의약품감독국(EMA)의 경우 지난해 4/4분기에 브로달루맙에 대한 허가신청이 접수되어 심사절차가 진행 중이다.
_032.jpg)
