유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 샤이어社의 새로운 췌장암 치료제 ‘오니바이드’(Onivyde: 이리노테칸 페길化 리포좀 주사제)에 대해 허가권고 의견을 내놓았다.
이는 ‘젬자’(젬시타빈) 기반요법으로 치료를 진행한 후에도 증상이 진행된 성인 췌장 전이성 선암(腺癌) 환자들에게 5-플루오로우라실(5-FU) 및 류코보린과 병용 투여하는 약물로 허가한다는 의미다.
‘오니바이드’는 미국 메리맥 파마슈티컬스社가 지난해 10월 FDA의 허가를 취득했던 신약이다.
‘오니바이드’의 EMA 허가신청서는 박스앨타 인코퍼레이티드社에 의해 지난해 5월 제출된바 있다. 박스앨타 인코퍼레이티드社는 올해 1월 320억 달러로 샤이어社에 인수되었다.
샤이어社의 필립 J. 비커스 연구‧개발 담당대표는 “지난 20여년동안 전이성 췌장암의 예후를 개선하는 데는 별다른 진전이 이루어지지 못했다”며 CHMP의 허가권고 의견결집에 대한 의미를 설명했다.
유럽 의료종양학회(ESMO)는 ‘오니바이드’가 유럽 각국에서 사용될 경우 1차 선택 약‘젬자’ 기반요법을 진행했던 환자들에게서 2차 선택 약으로 최선의 대안이 될 수 있을 것이라는 의견을 지난해 9월 제시했었다.
이번에 허가권고는 ‘오니바이드’를 5-플루오로우라실 및 류코보린과 병용 투여한 결과 총 생존기간, 무진행 생존기간 및 객관적 반응률이 5-플루오로우라실과 류코보린을 투여한 그룹에 비해 개선된 것으로 입증된 임상 3상 ‘NAPOLI-1’ 시험결과를 근거로 했다.
독일 울름대학 의대의 토마스 조이퍼라인 교수는 “CHMP의 허가권고 의견은 ‘젬자’ 기반요법을 진행한 이후의 전이성 췌장암 환자들을 치료하는 데 ‘오니바이드’가 나타낸 효능을 평가한 임상 3상 시험의 성과를 방증하는 것”이라며 “이 시험에서 도출된 자료는 난치성 암을 진단받은 환자들의 총 생존기간을 연장하는 데 보다 나은 대안을 의사들이 확보하게 될 것임을 시사하고 있다”고 평가했다.
췌장암은 유럽에서 암 사망원인 3위에 있으며, 치료제 선택의 폭마저 제한적인 수준에 그치고 있는 형편이다.
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