애브비의 경구용 C형 간염 치료 복합제 ‘비에키라 팩’(Viekira Pak)의 서방제인 ‘비에키라 XR’(다사부비르+옴비타스비르+파리타프레비르+리토나비르) 서방형 정제가 FDA로부터 허가를 취득했다.
‘비이키라 XR’은 대상성(代償性) 간경변을 동반한 만성 유전자형 1형 C형 간염 바이러스 감염증 환자들을 치료하는 약물인 ‘비이키라 팩’의 1일 1회 복용용 서방형 복합제이다.
이와 함께 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 ‘비에키락스’(Viekirax: 옴비타스비르+파리타프레비르+리토나비르)에 대한 적응증 추가案을 승인토록 권고한바 있다.
이는 대상성 간경변을 동반한 성인 유전자형 4형 만성 C형 간염 바이러스에 감염된 성인 환자들에게 ‘비에키락스’와 리바비린을 12주 동안 복용토록 하는 단기요법에 대한 허가를 의미한다.
현재 ‘비에키락스’는 유럽 각국에서 대상성 간경변을 동반한 유전자형 4형 만성 C형 간염 환자들에게 리바비린과 24주 동안 병용하는 용도로 허가를 취득해 발매되고 있다.
이번에 FDA의 허가를 취득함에 따라 ‘비에키라 XR’는 성인 유전자형 1형 C형 간염 환자들에게 직접 작용하는 항바이러스제로는 최초의 복합제가 된다.
FDA는 유전자형 1b형 환자들에게 리바비린과 병용하지 않으면서 12주 동안 ‘비에키라 팩’을 복용토록 했을 때 지속 바이러스 반응률(SVR 12)이 100%를 나타낸 데다 유전자형 1a형 환자들에게 리바비린과 병용하면서 12주 또는 24주 동안 복용토록 했을 때 12주 지속 바이러스 반응률이 95%에 이른 것으로 입증된 임상 3상 시험결과를 근거로 했다.
‘비에키라 XR’의 허가신청 자료에는 리바비린과 병용하거나 병용하지 않으면서 12주 및 24주 동안 ‘비에키라 팩’을 복용했던 2,300여명의 환자들을 대상으로 진행되었던 7건의 임상 3상 시험자료와 2건의 생체이용률 평가시험 자료가 포함됐다.
애브비社의 롭 스코트 개발담당 부회장 겸 최고 의학책임자는 “‘비에키라 XR’이 유전자형 1b형 환자들에게서 치료율 100%를 나타냈음을 입증한 자료가 임상시험 자료에 포함되어 있었다”고 밝혔다.
C형 간염 바이러스의 유전자형은 유전자형 1형에서부터 6형에 이르기까지 6가지 주요 유형이 존재하는데, 이 중 유전자형 1형이 미국에서 전체 환자들의 74% 가량을 점유하고 있다.
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