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| FDA, 부작용 관련 안전성 제품라벨 표기내용 변경 |
FDA가 플루오로퀴놀론 계열 항균제들에 대해 장애를 수반하거나(disabling) 영구적일 수 있는 부작용들과 관련한 경고를 한층 강화하는 내용의 안전성 제품라벨 표기내용 변경을 26일 승인했다. 이와 함께 일부 세균성 감염증 환자들로 사용을 제한토록 했다.
FDA 약물평가연구센터(CDER) 항균제관리국의 에드워드 콕스 국장은 “안전성 검토를 진행한 결과 경구용과 주사제 모두 힘줄(腱), 근육, 관절, 신경 및 중추신경계 등에 장애를 수반하는 부작용을 유발할 가능성을 배제할 수 없어 보인다.”고 지적했다.
이 같은 부작용은 플루오로퀴놀론系 약물들을 복용 또는 투여 받은 후 수 시간에서 수 주가 지난 시점에서 나타날 수 있고, 영구적으로 수반될 수도 있을 것이라고 밝혔다.
이날 FDA는 급성 세균성 부비강염, 만성 기관지염의 급성 악화, 단순 요로감염증 등을 나타내는 환자들의 경우 이 같은 중증 부작용을 수반할 위험성이 기대되는 효능보다 큰 것으로 판단된다며 다른 치료대안이 없는 환자들에 한해 사용토록 요망했다.
그런 반면 탄저병, 흑사병 및 세균성 폐렴 등의 중증 세균성 감염증 환자들의 경우에는 플루오로퀴놀론系 항균제 사용에 따른 효용성이 위험성을 상회하는 것으로 사료되므로 치료대안으로 적절해 보인다고 설명했다.
현재 FDA의 허가를 취득해 발매 중인 플루오로퀴놀론系 항균제들 가운데는 ‘레바킨’(레보플록사신), ‘씨프로’(씨프로플록사신), 씨프로플록사신 서방정, ‘아벨록스’(목시플록사신), 오플록사신 및 ‘팩티브’(제미플록사신) 등이 포함되어 있다.
FDA가 이번에 승인한 제품라벨 표기내용 변경항목들은 장애를 수반하거나 불가역적일 수 있는 부작용이 동시에 발생할 수 있음을 고지토록 하는 돌출주의문(Boxed Waqrning) 및 주의사항(Warnings and Precautions) 개정 등이다.
또 다른 치료대안이 없는 급성 세균성 부비강염, 만성 기관지염의 급성 악화 및 단순 요로감염증 환자들에 한해 플루오로퀴놀론系 항균제들을 사용토록 하는 사용제한 조치도 포함되어 있다.
이밖에 환자 복약안내서(Medication Guide)에는 플루오로퀴놀론系 항균제를 처방받은 환자들에게 안전성 이슈를 안내하는 내용이 삽입되도록 했다.
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| 기사제공 [성인병 뉴스] |
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