한국 BMS 제약(사장 박혜선)은 자사의 C형간염 치료제 ‘다클린자(성분명: 다클라타스비르)’가 보건복지부의 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 고시 개정안에 따라 오는 8월 1일부터 유전자형 1, 3형 C형간염 환자의 치료 용도로 소포스부비르와 병용 시 보험급여가 적용된다고 밝혔다.
이번 고시에 따라 다클린자는 간경변증 유무에 상관없이, 또는 간이식 후 C형간염이 재발한, 유전자형 1b형을 제외한 1형 또는 다클린자-순베프라 병용요법을 투여할 수 없는 유전자형인 1b형 및 3형 환자 중에서 1) 치료경험이 없거나, 2) 이전에 페그인터페론-α 및 리바비린 또는 HCV 프로테아제 저해제 치료에 실패한 경우, 유전자형 및 환자군에 따라 리바비린과 함께 또는 리바비린 없이 사용시 보험급여가 적용된다. 8월 1일부터 다클린자 한 정당 가격은 40,703원으로, 해당 환자는 1일 1회 소포스부비르와 병용해서 치료 시 12주 기준으로 약 750만원의 본인부담으로 치료를 받을 수 있다.
이번 다클린자-소포스부비르 병용용법의 신속한 급여 등재는 임상시험을 통해 간경변증 유무와 상관없이, 또는 간이식 후 C형간염이 재발한 유전자형 1, 3형 C형간염 치료에서 최대 99-100%의 SVR12(치료 종료 후 12주째 지속되는 바이러스 반응률)을 보인 결과에 따른 것이다.
임상 결과, 간경변증이 없는 유전자형 1b형의 NS5A 내성 변이 환자 및 1a형 환자에서 SVR12 99~100%, 기존에 치료율이 낮았던 유전자형 3형 환자에서 SVR12 89%, 유전자형 1형, 3형 환자 중 Child –pugh B score 인 비대상성 간경변 환자에서 SVR12 92% 및 간이식 후 C형 간염이 재발한 환자에서 SVR12 94%, HIV 동반감염 환자에서 SVR12 97% 등 기존에 기존에 치료가 어려웠던 만성 C형 간염 환자에서도 높은 치료 효과를 보였다. 해당 임상은 간경변이 없거나 대상성 또는 비대상성 간경변이 있는 C형간염 환자와 HIV에 동반 감염됐거나 C형간염이 재발한 환자 등 총 679명의 C형간염 환자를 대상으로 리바비린 병용 여부와 상관 없이 다클린자 60mg을 소포스부비르와 1일 1회 병용으로 8주, 12주 또는 24주간 투여했으며, 가장 흔한 이상반응은 피로, 두통, 및 오심이었다.
BMS 아시아·태평양 지역 바이러스 질환 부문 총괄(Regional Disease Area Head, Virology, Pacific Rim) 압둘라에브 산자(Abdullaev Sandzhar) 이사는 “다클린자 기반의 소포스부비르 병용요법은 지방간 및 간암 등의 발생위험은 높은 반면 치료율이 가장 낮았던 유전자형 3형 환자, 간경변증을 동반하거나 간이식 후 C형 간염이 재발한 환자 등 그간 치료가 어려웠던 유형의 만성 C형간염 환자군에서 임상을 통해 높은 치료 효과를 입증하였다”며, “여러 유전자형의 C형 간염 환자들에게 효과와 안전성이 입증된 다클린자 기반의 치료 옵션을 통해 완치에 가까운 치료 성과를 거둘 수 있을 것으로 기대한다.” 고 말했다.
한국BMS제약 박혜선 사장은 “최초의 경구용 C형간염 치료제 다클린자-순베프라 병용요법에 이어, 치료옵션이 제한적이었던 여러 유형의 C형간염 환자군에게 효과적인 치료옵션을 제공할 수 있게 되었다.”며, “한국BMS제약은 국내 C형간염 치료제 시장의 리더로서 C형 간염 완치의 시대를 열 수 있도록 최선을 다할 것이다.” 라고 밝혔다.
BMS는 이번 보험급여의 확대로 다클린자-순베프라(아수나프레비르)의C형간염 1b형 급여에 이어, 보다 폭넓은 C형간염 환자에게 다클린자 기반 요법을 급여 하에 제공할 수 있게 됐다. 다클린자-순베프라 병용요법은 국내 최초의 인터페론/리바비린 불포함 경구용 DAA(Direct acting antiviral) C형간염 치료제로 NS5A 내성변이가 없는 유전자형 1b형 아시아 환자 대상 6개 임상시험 분석 결과 95.6%라는 높은 SVR12와 우수한 안전성 프로파일을 보였다. 다클린자-순베프라 병용요법은 신장으로 배설이 되지 않기 때문에 신기능이 떨어져 있는 환자에게도 사용가능하고 혈액 투석 중인 환자에게도 사용 가능하다.
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