미국 FDA는 제2형 당뇨병을 가진 성인에서 식이요법 및 운동과 함께 혈당조절을 개선시키는 약물로 1일 1회 주사제 애들릭신(Adlyxin, 성분명 lixisenatide)을 승인했다.
미국 FDA 관계자는 “FDA는 당뇨병 관리를 위해 새로운 약물요법의 개발을 계속해서 지원하고 있다”면서 “애들릭신은 제2형 당뇨병을 가진 환자들에서 혈당을 조절하는 치료 옵션에 추가될 것”이라고 의미를 부여했다.
제2형 당뇨병은 미국에서 2,900만 명 이상에서 발생하고 있으며, 그곳에서 진단되는 당뇨병 케이스의 90% 이상을 차지하고 있다. 시간이 지나면서 고혈당은 심장병, 실명, 신경 및 신장 손상을 포함한 심각한 합병증 위험을 증가시킬 수 있다.
애들릭신은 혈당 수치를 정상화하는 데 도움을 주는 호르몬인 글루카곤-유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용약이다.
이 약물의 안전성과 유효성은 제2형 당뇨병을 가진 환자 5,400명이 등록된 10개의 임상시험에서 평가됐다. 이들 시험에서 애들릭신은 메트포르민, 설포닐우레아, 피오글리타존, 기저 인슐린 등을 포함한 다른 FDA 승인 당뇨병 약물들과 병합해서, 그리고 단독요법으로 각각 평가를 받았다. 이 시험들에서 애들릭신을 사용했을 때 헤모글로빈 A1c의 수치가 향상됐다.
또한 죽상경화성 심혈관질환의 위험이 있는 제2형 당뇨병 환자 6,000명 이상이 한 심혈관 예후 시험에서 애들릭신이나 위약으로 치료받았는데, 이들 환자에서 애들릭신을 사용했을 때 심혈관 부작용의 위험이 증가되지 않았다.
애들릭신은 제1형 당뇨병을 가진 사람이나 혈중 혹은 요중에 케톤이 증가돼 있는 환자(당뇨병성 케톤산증 환자)를 치료하는 데 사용해서는 안 된다.
애들릭신과 관련된 가장 흔한 부작용은 오심과 구토, 두통, 설사, 현기증 등이었다. 애들릭신과 다른 당뇨병 치료제(설포닐우레아, 기저 인슐린)로 함께 치료한 환자들에서는 저혈당이 흔하게 발생하는 부작용이었다. 또한 아나필락시스를 포함한 중증 과민성 반응도 애들릭신 임상시험에서 보고됐다.
FDA는 애들릭신에 대해서 시판후 연구를 요구하고 있는데, 소아 환자들에서 용량 및 유효성, 안전성을 평가하는 임상시험과 활성성분인 릭시세나티드(lixisenatide)의 면역원성을 평가하는 연구가 그것이다.
애들릭신은 미국 뉴저지 주 브리지워터에 있는 사노피-아벤티스 U.S. LLC가 제조하고 있다.
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