제약산업 육성 위한 발전 방안
국회공청회-한국제약협회 부회장님 발표자료
제약산업을 국가미래성장동력으로 육성하기 위한 발전 방안
<한국 제약산업의 현황>
□ 바이오헬스분야에서 제약산업은 가장 유망한 미래 산업입니다.
ㅇ 인구증가 및 고령화로 세계의약품 시장은 연평균 6%이상 성장하고 있으며, 지속적 성장이 가능한 미래 산업
ㅇ 세계 제약산업 규모는 1,237조원으로 자동차산업 600조 및 반도체산업 388조를 상회하며, 한국의 제약산업 규모는 18조원으로 세계시장의 약 1.4%에 해당
□ 신약이 창출하는 가치는 무한합니다.
ㅇ Unmet medical needs의 충족, 희귀·난치성 질환 치료로 환자의 생명 연장, 삶의 질 향상뿐 아니라 1개의 블록버스터 신약이 연간 1조원 이상의 매출을 올릴 수 있음
* 대표적 고지혈증약 리피토 138조원 매출(1996~2012, 연간 평균 약 9조5천억원), 관절염치료제 휴미라 2014년 13조 4천억원 매출
ㅇ 한국은 세계 10위의 신약 개발 국가로 27개의 국산신약을 개발하였으며, 한미약품의 올리타는 2016년 미국 FDA에서 혁신적 치료제로 지정되는 등 수준 높은 신약개발국으로 부상
□ 제약산업은 화학합성 의약품과 바이오의약품을 아우르고 있습니다.(바이오 의약품 시장은 세계 의약품 시장의 23%를 차지)
ㅇ 국내의 바이오의약품 개발기술은 세계적인 수준으로 해외시장 점유율 확대를 목표로 제약선진국과 치열하게 경쟁하고 있는 상황
* 전 세계에서 상용화된 줄기세포 치료제 8개 제품 중 4건이 국내개발 신약이며, 바이오 의약품 leading 국가로 자리매김[하티셀그램(파미셀), 카티스템(메디포스트), 큐피스템(안트로젠), 뉴로나타알주(코아스템)]
ㅇ 제약산업에 대한 지원은 화학의약품, 바이오의약품 모두를 융합적으로 발전시켜야 시너지효과를 얻을 수 있음
<의약품 분류 및 제약산업/바이오산업 포함관계>
□ 국내 제약산업은 지속적인 R&D투자 및 기술발전으로 세계 수준의 의약품 품질 및 임상시험환경을 갖추었으며, 글로벌 진출이 가속화되고 있습니다.
ㅇ 우리나라의 의약품 품질 및 관리수준은 미국, EU, 일본과 견주어 손색이 없으며 제네릭 의약품 수출도 매년 증가하고 있음
* cGMP 도입 시설투자(3조원), PIC/S가입(‘14.7), 난용성 제제 등 QbD적용 모델 개발중
ㅇ 최근 의약품 제품 수출은 물론 제약공장 건설, 원천기술 수출도 활발하게 진행되고 있으며, 27개 기업이 69개의 현지 법인을 설립하는 등 다양한 해외진출 사업을 벌이고 있음
* 동아ST-Combiphar(인도네시아, 바이오공장 및 원료수출),JW홀딩스-SPC(사우디, 수액플랜트 10년간 로열티),녹십자-Thai Red Cross(태국, 혈액분획제제 공장)등 플랜트 건설로 2억3천만불 수출
* 아시아, 유럽, 남미대륙에 다양한 형태(생산법인,판매법인,기술 및 사업개발)의 현지법인 운용
□ 제약산업은 청년 일자리등 고용창출에 기여하고 있습니다.
ㅇ 제약산업의 인력수요는 2014년도 12만 5천명에서 2024년에 16만명으로 매년 2.5%씩 증가할 것으로 전망
ㅇ 특히, R&D투자 증가로 연구 개발직의 고용이 더욱 활발해지고 있으며 고학력 전문인력의 고용은 제조업 평균(54%)의 2배(91%)에 해당함
□ 그동안, 국내 제약산업은 재정절감을 위한 지속적인 약가인하를 묵묵히 감내해 왔습니다.
ㅇ 과거 건강보험제도 도입이후 정책적(필요에 따라 도입)으로 약가인하된 금액은 약 3조 2,600억원에 달하며, 앞으로도 매년 6%(8,400억원)의 약가인하가 반복될 예정임
* 기등재목록정비 7,800억원(‘07),일괄약가인하 1조7,000억원(’12),실거래가인하 2,800억원(‘00~’09), 약가재평가 3,500억원(‘02~’12) 등 필요한 경우 도입한 약가인하
** 보험의약품 청구액 전체를 14조로 추산할 경우 중 특허만료약가인하(-3.0%), 실거래가약가인하(-1.96%), 사용량약가연동 인하(-1.0%), 사전인하등을 감안할 때 매년 최소 6%, 8,400억원의 약가인하 발생
ㅇ 제약산업의 최근 3개년 영업이익률은 과거 10년 평균보다 15% 이상 감소하였고 최근 3년의 가격상승률이 비용상승률을 하회한 것으로 나타났음(산업연구원)
□ 제약산업이 국부를 창출하는 수출 유망 산업으로 발돋움하기 위해서는 지속적이고 체계적인 산업육성 지원이 절실하게 필요합니다.
ㅇ 세계 각국은 미래성장동력으로 제약산업을 지목하며 국가적 지원정책을 수립, 시행하고 있음
* 미국 국립암센터의 항암제 개발지원사업, 중국 중약현대화 사업등
약가인하등 어려운 경영환경에서 신약강국으로 성장한 국내 제약산업을 미래 수출 유망산업으로 키우기 위해서는 약가정책, R&D지원정책, 유통투명화 정책지원이 필요합니다.
<건의 1> 글로벌 진출 신약의 약가우대
□ 혁신 신약의 글로벌 진출을 돕기위한 획기적인 약가우대 방안이 필요합니다.
ㅇ 지속적인 약가인하로 국내 약가는 외국에 비해 낮은 수준
* OECD국가 평균가격의 45%로 평균보다 낮은 수준(이의경, 2014)
ㅇ 비교약제의 낮은 약가를 기준으로 신약 가격을 산정하기 때문에 세계 최초로 개발한 혁신 신약의 약가도 낮게 책정될 수 밖에 없는 구조
* 최근 한미약품의 올리타(기존 항암제에 내성이 있는 환자에게 사용),코오롱생명과학의 티슈진(세계최초 퇴행성관절염에 사용하는 세포유전자 치료제)등 혁신적인 신약이 개발 / 수출되고 있으며, 기존 약가제도로는 약가를 산정하기 어려움
ㅇ 국내약가를 기준으로 수출약가가 결정되므로, 다양한 가격전략이 불가능하며 경쟁 약품보다 낮은 약가로 사업성이 없는 경우 해외기업이 도입을 꺼려하여 해외진출에 어려움을 겪는 사례 발생
* 보령제약의 카나브(고혈압치료제) : 터키는 유럽시장 진출을 위한 중요한 관문임에도 불구하고 국내의 낮은 약가로 인해 터키 수입기업의 사업성이 보장되지 않아 라이선스 아웃금액 4,130만달러(약 450억원)의 계약이 체결 중단됨
ㅇ 보건복지부에서 발표한 보험약가제도개선안에 글로벌 진출 신약의 약가우대 제도가 포함되어 있으나, 수출 활성화를 위해서는 획기적인 약가우대방안이 필요함
(건의사항) 글로벌 진출 신약의 자율 가격 결정제도 도입
* 해외 시장상황에 따라 제약기업이 가격을 결정한 후 정부와 협의하여 국내시장에 등재
* 등재된 가격과 실제가격간의 차액은 건강보험에 환급하므로 재정부담은 없음
* 현행 위험분담제도(RSA) 시행중에 있으므로 제도 차용 가능
<건의 2> 중복적인 약가인하 제도 조정
□ 기존의 보험약가인하제도 중 모순되거나 중복되는 제도는 폐지하거나 통합하여야 합니다.
ㅇ 재정적자등 각각의 상황에 따라 다양한 약가인하 방식을 도입하여 중복적인 약가인하 발생
ㅇ 외국에 비해 낮은 약가수준임에도 약가인하가 빈번하고 과도하게 발생하여 경영계획 수립에 차질을 빚고 R&D 투자가 위축되는 등 경영에 어려움이 있음
※ 참고자료 : 표3-약가인하제도 현황
(건의사항) 약가관리 제도 통합 조정
* 사전인하, 사용량-약가 연동인하, 특허만료 약가인하, 실거래가 약가인하 등 약가관리제도를 조정 또는 폐지하여 예측성과 수용성 향상
* 사용량 약가 연동 제도로 사용량이 많아지면 약가가 인하되게 되어 있으나, 사용량이 늘어날 것을 예상하여 사전에 약가를 인하하는 제도도 존재하는 등 중복적 제도 시행
<건의 3> R&D 투자 지원 확대
□ 정부의 적극적인 R&D 금융지원 확대를 요청드립니다.
ㅇ 2014년 전체 제약산업에 투자된 R&D 총금액은 1조 3천억원이나 정부의 신약개발연구 투자는 약 1,000억원으로 전체 R&D 금액의 약 7.8%임
ㅇ 신약개발은 평균 10여년, 총 8억달러의 비용이 드는 High Risk, High Return 산업이며, 2014년도 혁신형 제약기업 총 R&D 투자비용은 1조 177억원, 매출액 대비 평균 R&D 투자비중은 12.4%였음
ㅇ 2016년 세제개편안 중 신산업 분류 그리고 9대 국가전략프로젝트에 신약이 선정된 것을 계기로 R&D투자 촉진의 전환점이 될 것임
(건의사항) R&D 지원 강화
* 산재되어 있는 각 부처 R&D예산 집중화 및 정부재원 20%증액 요망
* 신산업 세부기술에 개량신약, 바이오(베터, 시밀러)도 포함 확대
<윤리경영확립을 위한 유통투명성 제고 노력>
□ 한국제약협회 윤리헌장 개정 및 기업윤리강령 제정(2014.7)
ㅇ 국제기준(WHO윤리기준, IFPMA, APEC, ISO19600등)에 부합하고 규제변화에 대응할 수 있는 가이드라인 및 행동원칙 수립 목적
□ 윤리경영 자율점검지표 개발 및 의무 이행 시행
ㅇ 제약기업의 법규 준수를 확인하고 스스로 점검할 수 있는 가이드라인 제시
ㅇ 자율점검지표에 따른 자체 자율점검 결과를 외부기관의 검증을 받아 협회에 의무적으로 제출(2018년 까지 전회원사 목표)
우리협회 및 회원사는 윤리경영 환경 조성 및 유통건전화를 정착을 목표로 노력하고 있습니다. 이에 유통투명성 제고를 위한 과당경쟁 방지, 입찰제도 개선, 유통정보 공개정책이 필요합니다.
<건의 4> 과당경쟁(불공정거래) 제한을 위한 허가제도 개선
□ 제네릭 허가가 상대적으로 손쉬워 품목수 증가로 인한 과당경쟁이 발생하고 있습니다.
ㅇ 적정 제네릭 품목수는 의약품의 안정적 공급 측면에서 꼭 필요한 사항임
ㅇ 2011년 공동생동 및 위수탁생동 품목수 제한을 일몰 해제한 후 동일 성분의 등재 품목수의 증가가 발생함
ㅇ 동일성분내 품목수의 과도한 증가는 과당경쟁 및 불공정거래 행위 유발등을 발생시킬 수 있음
(건의사항) 적절한 제네릭 품목수가 허가 될수 있도록 허가규정 개선, 엄격한 사후관리를 건의
<건의 5> 국공립병원의 의약품 입찰제도 개선
□ 국공립 병원의 입찰시 법률에서 정한 적격심사제도를 철저히 준수하도록 행정명령 및 주기적인 실태조사가 뒷받침 되어야 합니다.
ㅇ 국공립병원의 의약품 입찰 과정에서 1원 낙찰이 나타나는 등 비상식적인 거래형태 발생
ㅇ 이러한 상황이 발생하는 이유는 입찰과정에서 적격심사제를 시행하지 않거나 입찰시 공고하는 ‘예정가격’을 전년도 구입가격으로 정하여 그 이하에서 최저가로 결정하기 때문
ㅇ 국가계약법(국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률)에 따른 적격심사를 국공립병원이 철저히 지키도록 계도하고 국가계약법 시행규칙에 정해져 있는 기준에 따라 ‘예정가격’을 결정하도록 행정명령 내리는 등 조치필요
* 적격심사제에 의한 예정가격(기초가격)은 물품의 거래실례를 조사하여 확인한 가격을 기준으로 하게 되어 있으나 대부분 전년에 구입한 의약품가격을 상한으로 하여 지속적인 낙찰가격 인하
(건의사항) 적격심사제 준수를 위한 행정명령 및 주기적 실태조사
* 예정가격의 대안으로 건강보험심사평가원 의약품종합정보센터의 실시간 의약품 공급내역이나 요양기관의 청구데이터를 기준으로 공개되는 가중평균가격을 차용할 것을 제안
<건의 6> 의약품 유통 투명성 제고를 위한 정보 공개
□ 의약품 유통 투명성 제고를 위해 자사의 의약품 유통정보를 알 수 있도록 정보공개가 필요합니다.
ㅇ 의약품 유통의 투명성 제고는 국민안전과 제약산업의 발전을 위해 꼭 필요한 정책이나, 제약기업은 자사의 의약품이 도매를 통해 어떻게 공급되고 있는지 알 수 없음
ㅇ 비정상적으로 유통된 의약품으로 발생한 부당이득은 리베이트로 활용되는 등 의약품 유통 투명성을 저해하고 있음
* 비정상 유통은 요양기관 입찰에서 저가로 낙찰 받은 도매업소가 저가로 공급받은 의약품을 다른 요양기관에 상한가격으로 공급하여 차액을 취하는 행위등을 말함
ㅇ 최소 전체 의약품 시장의 0.5%인 1,000억원 규모의 의약품 거래가 비정상적으로 이루어지고 있으며 점점 그 규모가 커지고 있음
ㅇ 자사의약품의 유통정보가 공개된다면 비정상적인 거래를 차단함으로써 불법적인 행위를 방지할 수 있음
(건의사항) 자사의약품에 한해 공급내역 보고 공개
* 제약기업과 도매업체가 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터를 통해 실시간으로 보고하고 있는 공급내역 정보 공개
<제약산업 글로벌 육성을 위한 다짐>
□ 우수한 의약품을 생산하여 국민 건강을 지켜나가겠습니다.
□ 글로벌 블록버스터 신약을 개발하여 인류건강 증진에 이바지 하겠습니다.
□ 세계 시장 진출을 통한 국부창출로 국가경제를 견인하는 산업으로 키워나가겠습니다.
□ 윤리경영 확립과 투명한 유통환경을 통해 깨끗하고 건전한 산업으로 거듭나겠습니다.
우리협회 및 200여 회원사는 미래 성장 동력으로 제약산업 육성을 위한 노력을 다 할 것입니다.
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