미국 FDA는 개심술과 관련된 사망이나 합병증 위험이 보통 정도로 있는 대동맥판막협착증 환자를 위해서 ‘사피엔XT’ 및 ‘사피엔3’ 경카테터심장판막의 적응증 확대를 지난 18일 승인했다고 밝혔다.
이 기기는 이전에 수술 중 사망이나 합병증 위험이 아주 높은 환자에서만 사용하도록 승인받은 바 있다.
미국 FDA 관계자는 “미국에서 경카테터 대동맥판막이 보통의 위험을 가진 환자들에게 사용하도록 승인 받기는 이번이 처음”이라고 밝히고 “이번 승인은 대동맥판막 대체술에서 이처럼 덜 침습적인 수술에 적응증이 있는 환자들의 수효를 크게 늘리는 것”이라고 말했다.
대동맥판막협착증은 나이가 듦에 따라 증가한다. 대동맥판막이 좁아지기 때문이다. 그렇게 되면 심장은 더욱 작아진 구멍을 통해 충분한 혈액을 퍼올려야 하기 때문에 더 열심히 작동해야 한다. 이 질병은 75세 이상 미국인의 약 3%에서 발생하는데, 현기증이나 흉통, 심부전, 부정맥, 심정지, 사망을 일으킬 수 있다. 중증의 대동맥판막협착증을 가진 환자들은 대개 심장판막대체술을 받고서 대동맥판막을 통과하는 혈류를 개선시킬 필요가 있다.
대체로 개심술은 보통의 위험이 있는 환자들에서 대동맥판막대체술의 표준이었다. 그러나 이 수술은 경카테터 심장판막을 삽입하는 최소침습적 수술보다 절개창이 더 크고 회복시간이 더 길다. 대동맥판막대체술을 위해 개심술을 실시하도록 의뢰된 환자의 약 1/3은 ‘보통 위험(intermediate risk)’ 범주에 속한다.
안전성과 유효성을 평가하는 임상시험에서, 수술 합병증 위험이 보통 정도로 있는 대동맥협착증 환자 1,011명이 무작위로 선별되어 사피엔XT 판막을 이용한 경카테터 대동맥판막 대체술을 받았으며 1,021명이 무작위로 선별되어 수술적 조직 판막을 이용한 개심술 중에 기존의 대동맥판막대체술을 받았다.
두 번째 연구에서는 보통의 위험이 있는 환자 1,078명이 사피엔3 판막 이식을 받았는데, 이 환자들의 결과가 첫 번째 연구에 있던 수술적 대조 환자 1,021명과 비교됐다. 이 두 연구는 보통의 위험이 있는 환자들에서 사피엔XT 및 사피엔3의 안전성과 유효성이 탁월함을 보여주었다.
사피엔XT 또는 사피엔3 판막 중 어느 하나를 이식받았던 환자들은 기기나 이식술로 인한 심각한 합경증 위험이 잠재적으로 있는 것으로 판단됐는데, 여기에는 사망, 뇌졸중, 급성 신손상, 심장마비, 출혈, 영구적인 페이스메이커 필요성 등이 포함됐다.
이 기기는 혈액희석제에 내약성이 없는 환자들에서는 금기이다. 또한 세균 및 기타 감염증 치료를 받고 있는 환자들에서도 금기이다.
사피엔XT와 사피엔3는 미국 캘리포니아 주 어바인에 있는 Edwards Lifesciences社가 제조하고 있다.
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