보건당국이 9월부터 신약 출시이후 건강보험 적용까지 걸리는 기간을 단축하기 위해 ‘사전 평가지원' 제도를 운영한다. 제약사가 건보 등재 신청자료를 내기 전에 미리 검토․확인하고 미비점은 대면 상담(컨설팅) 등을 통해 신속 보완하도록 하겠다는 것이다.
이에따라 최대 320일까지 소요되던 항암 신약 보험등재는 240일로 단축될 것으로 전망된다.
22일 보건복지부와 건강보험심사평가원이 발표한 ‘신약 등재 평가자료 지원 강화 및 등재기간 단축 계획’에 따르면 그간 항암제 등 신약이 출시된 후 건강보험에 등재될 때까지 240일(위험분담약제는 270일)간 관련 절차를 진행하도록 하고 있지만, 실제로는 1년에 가까운 시간이 걸리고 있다.
복지부와 심평원이 지난 2011～2015년 등재된 신약 132성분, 항암신약 19성분에 대해 신약 신청부터 등재까지 소요기간을 분석한 결과 평균 281일이 소요되는 것으로 나타났다. △자료 보완 요청(회당 14일) △제약사의 평가기간 연장 요청(총 90일) 등으로 규정을 넘기기 일쑤다.
항암제 신약의 경우 정도가 더 심해 평균 약 320일이 걸렸다. 항암 신약의 경우 가격이 비싸기 때문에 경제성 평가(비용효과성 검토)에서 일반 신약 대비 검토 기간이 길어지는 문제가 발생하고 있다.
이런 문제를 해결하기 위해 앞으로는 급여적성성을 평가하는 심평원 내에 ‘사전 평가지원팀'이 구성된다. 제약사에서 신약 등재신청 제출자료를 사전에 검토하고 사전 컨설팅도 함께 제공하기로 했다.
또 제약사의 평가신청이 용이하도록 '다빈도 보완요청 유형 사례집'과 '표준 참조 사례'를 홍보하고, 반기 또는 분기별로 제약사를 상대로 교육 프로그램도 운영된다.
이와 함께 글로벌 혁신신약도 건보 등재까지 걸리는 기간을 단축하기 위해 '약가 협상'에 앞서 평가결과 자료를 공유하는 등의 노력을 추진키로 했다. 또 10월부터 글로벌 혁신신약은 약제 평가기간을 '100일 이내'로 단축하고, 30일 이내 협상(현재 60일)을 실시하도록 할 예정이다.
복지부 관계자는 “양질 의약품이 보다 신속하게 치료현장에서 활용될 수 있을 것으로 기대된다”며 “향후 환자의 치료 접근성 제고를 위해 지속적으로 노력하겠다”고 말했다.
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