바이오알파(대표: 유현승)는 국내에서 개발된 뇌혈관용 스텐트가 국내 최초로 식약처로부터 허가용 임상시험계획의 승인을 득하였다고 지난 26일 밝혔다.
바이오알파는 지난 2015년 개발된 뇌혈관용 스텐트의 임상시험계획을 식약처로부터 최종 승인 받음에 따라, 광경낭 형태의 뇌동맥류 질환 환자를 대상으로 임상시험을 시행한다. 이 임상시험은 서울아산병원 영상의학과에서 시행되며, 광경낭 형태의 뇌동맥류의 혈관 내 코일색전술 치료를 위해 바이오 알파에서 개발된 스텐트의 안전성과 유효성을 24주에 걸쳐 평가하게 된다.
바이오알파는 2012년 산업통상자원부 주관의 산업융합원천기술 개발사업에 선정되어 지난 3년간 20억원의 연구비 지원을 통해 뇌동맥류 치료를 위한 고탄성 및 고 순응성의 스텐트 개발에 성공하였다. 현재 국내에서 사용되고 있는 뇌동맥류 스텐트는 유연한 반면 시술 중 위치 조정이 불가능하거나, 위치 조정은 가능하지만 유연성이 떨어지는 단점이 있다. 반면 바이오알파 에서 개발된 뇌혈관용 스텐트는 유연성이 뛰어남과 동시에 시술 중 위치 조정이 가능 하도록 설계되어 시술 시 편의성을 향상시켜 뇌동맥류 혈관 내 코일을 안정적으로 지지할 수 있는 장점이 있다.
바이오알파 유현승 대표는 “고도의 기술이 필요한 뇌혈관 스텐트 제품의 경우 대부분이 해외에서 수입하는 게 사실” 이라며 “이번 임상시험시행을 통해 제품의 안정성 및 유효성의 검증 후 제품의 상용화를 최대한 앞당겨 전량 수입에 의존하고 있는 뇌혈관 스텐트 제품을 대체할 수 있을 것으로 기대된다.”고 전했다.
한편 국내 스텐트 시장 규모는 약 1,300억원으로 추정되며, 이 중 혈관용 스텐트가 약 1,200억원의 비중을 차지하고 있다. 또한 연평균 4.2% 수준으로 증가 추세를 보이고 있어 지속적으로 높은 시장 수요가 예상된다고 보고된 바 있다.
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