미국 FDA는 다발성 염증 질환을 치료하는 에렐지(Erelzi, 성분명 etanercept-szzs)를 지난달 30일 승인했다고 밝혔다. 에렐지는 1998년 처음 허가를 받은 엔브렐(Enbrel, 성분명 etanercept)의 바이오시밀러이다.
주사제인 에렐지는 ▲중등도 및 중증 류머티스 관절염의 단독요법 혹은 메토트렉세이트와의 병합요법 ▲메토트렉세이트에 충분히 반응하지 않는 건성 관절염 환자에서 메토트렉세이트와의 병합요법으로 사용하는 것을 포함하는 활동성 건선 관절염 ▲활동성 강직성 척추염 ▲전신요법 혹은 광요법의 후보자인 18세 이상 성인 환자에서 만성 중등도 및 중증 판형 건선 등에서 사용된다.
의료전문가들이 승인된 적응증에 대한 자세한 정보를 얻기 위해서는 라벨에 안내된 처방 정보를 검토해야 한다.
미국 FDA 관계자는 “바이오시밀러 경로는 류머티스 및 자가면역 질환 환자에 대한 치료 접근성을 향상시키는 중요한 메커니즘”이라고 전제하고 “우리는 이처럼 복잡한 분자의 구조적, 기능적 특성을 신중하게 평가하고 있다”고 밝혔다. 따라서 “환자와 의료 제공자들은 안전성과 유효성 측면에서 기준 제품과 임상적으로 의미 있는 차이가 없다는 점을 자신할 수 있다”고 덧붙였다.
생물학적제제는 일반적으로 살아 있는 유기체에서 유래되는데, 사람이나 동물, 미생물, 이스트를 포함한 다양한 원천에서 나올 수 있다. 바이오시밀러는 이미 허가된 생물학적제제와 아주 비슷하며, 안전성과 유효성 측면에서 기준 제품과 임상적으로 의미 있는 차이가 없고 법에 명시된 다른 기준을 만족시킨다는 것을 보여주는 것에 근거해서 허가가 이루어지는 생물학적제제이다.
에렐지에 대한 FDA의 승인은 구조 및 기능적 특성, 동물연구 데이터, 사람 약동학 및 약력학 데이터, 임상 면역원성 데이터, 기타 임상적 안전성 및 유효성 데이터를 포함한 증거들을 심사한 것에 근거하고 있다. 이 데이터들은 에렐지가 엔브렐과 생물학적으로 유사하다는 것을 보여주었다. 에렐지는 서로 대체할 수 있는 제제로서가 아니라 바이오시밀러로서 승인받았다.
에렐지는 패혈증 환자에게 투여해서는 안 된다.
에렐지의 가장 심각한 부작용은 감염증, 신경학적 사고, 울혈성 심부전, 혈액학적 사고 등이다. 에렐지에서 가장 흔할 것으로 예상되는 부작용은 감염증과 주사부위 반응이다.
에렐지는 스위스 스타인에 있는 노바티스 파마에서 미국 뉴저지 주 프린스턴에 위치한 산도스에 의해 제조되고 있다. 엔브렐은 미국 캘리포니아 주 사우전드옥스의 암젠이 제조하고 있다.
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