내년도에 항바러스제, 항암제, 마약류 등 3247품목에 대해 '의약품 재평가'가 시행된다.
‘의약품 재평가’는 이미 허가받은 의약품에 대해 최신의 과학 수준에서 안전성·유효성을 재검토해 유용성이 확보된 제품이 시중에 유통될 수 있도록 하는 시판 후 안전관리 제도이다. 지난 1975년부터 매년 약효군별로 나눠 정기적인 재평가를 실시해 왔으며 현재까지 5만8000여 품목을 평가했다.
식품의약품안전처(이하 식약처)는 허가받은 의약품 등의 안전성·유효성 재평가를 통해 안전하고 우수한 의약품을 소비자에게 공급하기 위해 항바러스제, 항암제 등 3247품목을 2017년 의약품 재평가 대상으로 공고한다고 1일 밝혔다.
이번에 공고한 재평가 대상 품목은 허가받은 효능·효과 및 용법·용량을 입증할 수 있는 자료 등을 오는 12월 31일까지 제출해야 하며, 기한 내 자료를 제출하지 않은 품목은 판매업무 정지 등의 행정처분을 받게 된다.
특히, 기한 내 재평가 자료를 제출하지 않은 경우, 1차(해당품목 판매업무정지 2개월), 2차(6개월), 3차(허가취소) 등의 행정처분에 처해진다.
재평가 결과, 집중검토 품목으로 선정된 경우 임상시험자료 등 추가 자료를 제출해야 하며, 유용성이 인정되지 않은 경우에는 판매중지 및 회수 조치한다.
식약처는 이와 함께 내년도 생물학적동등성 재평가(이하 생동재평가) 대상으로 당뇨병치료제 성분 글리벤클라미드 함유제제 등 139품목도 함께 공고했다.
생동재평가 대상품목은 오리지널 의약품등과의 동등성 입증을 위한 생동성 시험계획서를 오는 12월 31일까지 제출해야 하며, 시험결과 동등성을 입증하지 못한 경우 판매중지 및 회수조치한다. ‘생동재평가’는 생동성 시험 계획서, 결과 자료 등을 제출해 안전성·유효성을 재평가하는 것을 말한다.
이수정 식약처 의약품안전평가과장은 “향후 정기적인 재평가 대신 안전성·유효성 자료, 생산·수입 실적 등을 토대로 매 5년마다 의약품의 허가갱신 여부를 결정하는 ‘의약품 품목허가 갱신제도’를 2018년부터 도입해 소비자들이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 조성할 계획”이라고 말했다.
그는 이어 “이 같은 품목허가갱신 제도 외에도 국외 부작용보고 등 안전성 등의 문제가 발생한 경우, 임상시험자료 등을 통해 안전성·유효성을 평가하는 특별 재평가제도도 함께 운영할 예정”이라고 덧붙였다.
‘품목허가 갱신제도’는 의약품 품목허가(신고) 이후 지속적인 품목 관리를 통해 안전성 또는 유효성에 중대한 문제가 없고 생산(수입)실적이 있는 품목에 대해 갱신하는 제도를 의미한다.
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