바이엘은 2016 유럽심장학회에서 비판막성 심방세동 환자에 대한 자렐토(성분명: 리바록사반)의 유익성-위험성 프로파일을 평가한 새로운 리얼월드 연구 결과가 발표됐다고 밝혔다. 이번에 발표된 새로운 데이터는 일본, 스웨덴, 미국에서 진행된 리얼월드 연구의 결과이다.
XAPASS 연구
일본에서 11,000 여 명의 환자가 등록된 전향적 관찰 시판 후 연구인 XAPASS 연구 결과, 실제 임상 환경에서 자렐토를 새로 투여받기 시작한 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 주요 출혈 발생률이 낮은 것으로 확인됐다. 이러한 연구 결과는 제 3상 무작위 배정 임상시험인 J-ROCKET AF의 결과와 전반적으로 일관된 것이다. J-ROCKET AF 3상 연구에 등록된 환자들의 평균 CHADS2 점수가 3.25점으로 중등도 이상의 뇌졸중 위험을 보인 반면, XAPASS 연구의 대상 환자들의 점수는 2.2점으로 평균 뇌졸중 위험도가 상대적으로 낮았다.
XAPASS 연구에서 모든 출혈의 발생률은 100명/년당 4.84였으며, 이 중 주요 출혈 발생률은 100명/년당 1.02, 두개내 출혈은 100명/년당 0.43인 것으로 나타났다. 뇌졸중, 전신 색전증 혹은 심근경색증의 복합평가변수(composite endpoint)는 100명/년당 1.35인 반면, 허혈성 뇌졸중의 발생률은 100명/년당 0.90인 것으로 확인됐다.
스웨덴 국가 등록 자료에 근거한 시판후 안전성 연구
스웨덴에서 총 57,498명의 비판막성 심방세동 환자에 대한 국가 등록 자료에 근거한 리얼월드 연구 결과, 자렐토 투여군과 와파린 투여군의 주요 출혈 발생률은 유사한 수준을 보였으나(100명/년당 각각 3.40 vs. 3.32; HR 0.89; 95% CI 0.73-1.10), 두개내 출혈 발생률은 자렐토 투여군이 와파린 투여군에 비해 유의하게 낮았다(100명/년당 각각 0.62 vs. 0.88; HR 0.63; 95% CI 0.40-0.99).
미국 헬스케어 청구 데이터베이스(US MarketScan)를 활용하여 후향적으로 자료를 분석한 REVISIT-US 의 최신 연구 결과도 발표됐다. 이 연구는 비판막성 심방세동 환자에게 리바록사반, 다비가트란 또는 아픽사반으로 처음으로 치료를 시작한 경우와 와파린으로 치료한 경우를 각각 비교하여, 실제 임상 환경에서의 유효성 및 안전성을 평가한 것이다. REVISIT-US의 연구 결과는 올해 4월에 개최된 유럽심장부정맥학회(ECAS)에서 발표된 바 있다. 이 연구 결과, 자렐토 치료군에서 와파린 치료군 대비 허혈성 뇌졸중 발병률이 29%, 두개내 출혈은 47% 감소한 것으로 나타났다. 두개내 출혈 혹은 허혈성 뇌졸중의 통합평가변수(combined endpoint)는 자렐토 치료군에서 와파린 대비 39% 유의하게 감소했다
미국 코네티컷 대학교 약학 교수인 크레이그 콜먼(Craig Coleman) 교수는 “리얼월드 연구가 일상에서 약물이 환자들에게 어떻게 작용하는지를 이해하기 위해 중요하지만, 모든 리얼월드 연구가 동일하게 설계된 것이 아니기 때문에 그 결과를 해석할 때는 신중해야 한다.”라며 “이런 점에서 실제 임상 환경에서도 비판막성 심방세동 환자에서 자렐토의 긍정적인 유익성-위험성 프로파일이 일관되게 재확인 된다는 연구 결과가 다양한 형태의 리얼월드 연구를 통해 나타난다는 점은 매우 의미있다.”라고 말했다.
바이엘 의학부 대표인 마이클 디보이 박사는 “자렐토 관련 연구 프로그램 중 50%가 리얼월드 연구인만큼, 바이엘은 임상시험 외에도 추가적인 주요 정보를 축적할 수 있는 리얼월드 연구에 많은 투자를 하고 있다.”라며 “현재 자렐토와 관련된 리얼월드 연구 데이터가 지속적으로 축적되고 있고, 이러한 연구 결과는 임상시험 데이터에서 좀 더 폭넓은 정보를 제공하는 동시에, 의료진이 일상적인 임상 현장에서 확신을 가지고 자렐토를 사용할 수 있는 근거가 될 것이다.”라고 말했다.
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