FDA가 마약성 진통제와 처방전을 필요로 하는 마약성 감기약, 그리고 벤조디아제핀 계열 약물들을 동시에 병용할 경우 중증 부작용과 사망 위험성을 높일 수 있다는 경고를 내렸다.
FDA는 이번 조치에 해당하는 제품은 총 400개에 이를 것으로 보고 있다.
FDA는 해당 제품들의 경우 환자정보를 포함한 제품라벨 표기내용을 변경해 의료전문인 및 환자들이 해당약물들을 병용했을 때 중대한 위험성이 수반될 수 있음을 당부했다.
변경을 필요로 하는 제품라벨 표기내용 가운데는 돌출주의문(boxed warnings)과 환자 복약안내문(Medication Guides)도 포함되었다.
FDA는 마약성 진통제, 마약성 감기약 및 벤조디아제핀 계열 약물들을 동시에 병용했을 때 수반된 수 있는 부작용들로 심한 졸림과 호흡곤란, 혼수 및 사망 등을 들었다.
이번 FDA의 조치는 ‘아편양 제제 액션플랜’(Opioids Action Plan)의 일환으로 ‘아편양 제제 액션플랜’은 처방용 아편양 제제 오‧남용이 확산되고 있는 상황을 개선하면서, 효과적이고 적절한 통증관리제에 대한 통증환자들의 접근성을 보장하기 위한 정책이다.
FDA 로버트 칼리프 커미셔너는 “사용 빈도가 높은 두 가지 계열의 약물들을 동시에 복용해 사전에 충분히 피할 수 있었던 과량복용 및 사망 부작용이 발생하는 사례들이 크게 증가하고 있는 현실을 개선하는 것이 필요하다.”면서 “의사들이 주의사항을 유념해 아편양 제제들과 벤조디아제핀 계열 약물들의 병용을 필요로 할 경우 중대한 위험성이 수반될 가능성을 환자별로 주의 깊게 평가해 줄 것을 당부한다.”고 밝혔다.
FDA에 따르면 의사들이 마약성 진통제, 마약성 감기약 및 벤조디아제핀 계열 약물들을 함께 처방하는 사례들이 증가함에 따라 부작용 발생도 증가하고 있는 것으로 파악하고 있다.
실제 지난 2004~2011년 기간에 의료 이외의 목적으로 마약성 진통제, 마약성 감기약 및 벤조디아제핀 계열 약물들을 병용했다가 응급실에 내원한 건수가 크게 증가했으며, 같은 기간에 과량복용으로 인한 사망 발생건수가 3배 가까이 급증한 것으로 분석하고 있다.
또한 2002~2014년 기간 동안 마약성 진통제 및 벤조디아제핀 계열 약물을 함께 처방받은 환자들이 41% 증가했으며, 이들 두 약물을 동시에 복용한 환자들이 250만명이상 증가한 것으로 조사됐다.
_032.jpg)
