머크&컴퍼니의 항프로그램화 세포사멸 수용체 1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 신속심사 대상으로 지정받았다.
신속심사 대상으로 지정됨에 따라 FDA의 심사결과는 오는 12월 24일까지 도출될 수 있을 것으로 보인다.
머크&컴퍼니는 7일 ‘키트루다’의 진행성 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 선택약 심사 건이 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로도 선정됐으며, 동일한 내용의 적응증 추가 신청서가 유럽 의약품감독국(EMA)에도 제출한 상태라고 밝혔다.
적응증 추가 신청서는 PD-L1 수치가 높게 나타나는 진행성 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 ‘키트루다’ 단독요법을 진행한 결과 기존의 표준요법제로 치료를 진행한 대조그룹에 비해 무진행 생존기간 및 총 생존률이 우위를 보인 ‘KEYNOTE-024’ 임상 3상 시험결과를 근거로 제출되었다.
머크 리서치 래보라토리스의 로저 M. 펄무터 대표는 “항암화학요법제가 지난 수 십년 동안 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 선택약의 근간을 이루어 왔던 만큼 PD-L1 수치가 높게 나타난 환자들의 생존기간을 ‘키트루다’가 크게 향상시켜 주었음을 입증한 것”이라고 강조했다.
한편 ‘키트루다’는 진행성 흑색종과 치료 전력이 있는 전이성 비소세포 폐암, 현미부수체 불안정성(MSI) 고도 전이성 직장결장암 및 재발성 또는 불응성 전형직(classical) 호지킨 림프종 등에도 ‘혁신 치료제’로 지정받은 바 있다.
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