EU 집행위원회는 에자이의 갑상선암 치료제 ‘키스플릭스’(Kisplyx: 렌바티닙 메실산염)에 대해 신장암 적응증을 추가 승인했다.
이에 따라 혈관내피 성장인자(VEGF) 표적요법제로 한차례 치료를 진행한 전력이 있는 성인 진행성 신세포암종 환자들에게 ‘아피니토’(에베로리무스)와 함께 병용하는 용도로도 사용이 가능하게 됐다.
‘키스플릭스’는 지난 5월 미국에서 진행성 신세포암종 적응증 추가를 승인받은데 이어 두 번째로 유럽에서 갑상선암 치료용 희귀질환 치료제로 발매되고 있는 ‘렌비마’(Lenvima)와 동일한 항암제이다.
EU 관련규정에 따르면 한 용도에 희귀질환 치료제로 승인받았던 약물이 다른 용도로는 희귀질환 치료제로 지정받지 못했을 경우 해당 적응증에 대해서는 별개의 상품명으로 발매해야 한다.
EU 집행위는 VEGF 표적요법제로 치료를 진행한 전력이 있는 절제수술 불가형 진행성 또는 전이성 신세포암종 환자들을 대상으로 ‘키스플릭스’와 ‘아피니토’를 병용토록 하면서 효능 및 안전성을 평가한 임상 2상 시험 결과를 토대로 이번에 적응증 추가를 승인했다.
이 시험에서 ‘키스플릭스’와 ‘아피니토’를 병용한 그룹은 평균 무진행 생존기간이 14.6개월에 달해 ‘아피니토’ 단독복용 대조群의 5.5개월에 비해 무진행 생존기간 연장효과가 입증됐으며, 평균 총 생존기간 또한 ‘키스플릭스’ 및 ‘아피티노’ 병용群은 25.5개월로 집계되어 ‘아피니토’ 단독복용群의 15.4개월을 크게 상회했다.
세계 각국의 신장암 환자 수는 총 33만8,000여명에 달하는 것으로 추정되고 있으며, 이 가운데 유럽 내 환자 수가 11만5,000여명, 미국이 5만8,000여명, 일본이 1만7,000여명 정도에 달하는 것으로 알려져 있다.
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