FDA가 암젠의 휴미라(아달리뮤맙)의 바이오시밀러 제형인 ‘암제비타’(Amjevita: 아달리뮤맙-atto)에 대한 허가를 승인했다.
‘휴미라’의 바이오시밀러 제형이 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘암제비타’가 처음이며, ‘암제비타’(코드네임 ‘ABP 501’)는 이에 앞서 지난 7월 FDA 관절염 자문위원회로부터 전원일치 허가권고 표결 결과를 얻은바 있다.
‘암제비타’의 적응증은 중등도에서 중증에 이르는 류머티스 관절염, 중등도에서 중증에 이르는 다관절 연소성(年少性) 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 중등도에서 중증에 이르는 만성 판상형 건선, 중등도에서 중증에 이르는 성인 크론병 및 중등도에서 중증에 이르는 궤양성 대장염 등이다.
FDA는 ‘암제비타’와 ‘휴미라’의 생물학적 동등성을 뒷받침하는 분석적, 비 임상적 및 약물체내동태학적 자료들과 2건의 임상 3상 시험을 포함한 임상시험 자료 등 포괄적인 자료를 근거로 발매를 승인했다.
2건의 임상 3상 시험은 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 및 중등도에서 중증에 이르는 류머티스 관절염 환자들을 대상으로 진행항 연구사례들로 ‘암제비타’는 ‘휴미라’와 임상적 동등성이 입증되었을 뿐 아니라 안전성과 면역원성 또한 ‘휴미라’와 비견할 만하다는 결론을 얻었다.
‘암제비타’는 유럽 의약품감독국(EMA)에도 지난해 12월 허가신청서가 제출되어 검토절차가 진행 중애 있으며, 암젠이 진행 중인 9개 바이오시밀러 제형 개발 프로그램 가운데 하나다.
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