사노피와 리제네론 파마슈티컬스(Regeneron)가 함께 개발 중인 아토피 피부염 치료제 두필루맙(dupilumab)이 FDA로부터 신속심사 대상으로 지정받았다.
두필루맙은 아토피 피부염 치료제 분야 생물의약품 후보물질로 중증 만성 염증성 피부질환의 일종으로 충분하게 조절할 수 없는 중등도에서 중증에 이르는 성인 아토피 피부염 환자들을 위한 치료제로 개발되고 있다.
FDA는 두필루맙의 심사결과에 대한 최종결론을 규정에 다라 내년 3월말까지 내릴 예정이다.
두필루맙은 아토피 피부염의 발병을 촉진하는 주요한 요인으로 사료되는 Th2형 면역반응이 일어나는 데 필요로 하는 2개 핵심 사이토킨들로 알려진 인터루킨-4 및 인터루킨-13의신호전달을 저해하는 약물이다.
양사는 총 2,500명 이상의 아토피 피부염 환자들을 대상으로 진행한 3건의 글로벌 임상 3상 시험 프로그램에서 얻은 결과를 근거로 FDA에 두필루맙의 허가신청서를 제출했다.
FDA는 지난 2014년 두필루맙을 국소도포용 처방약으로 증상을 충분히 조절할 수 없는 중등도에서 중증에 이르는 성인 아토피 피부염 환자 및 국소도포용 처방약의 사용이 적합하지 않은 환자들을 위한 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정한 바 있다.
한편 10월 1일 오스트리아 비엔나에서 열릴 제 25차 유럽 피부의학‧성병학회(EADV) 학술회의에서 두필루맙이 나타낸 효능을 평가한 2건의 임상시험 결과를 공개할 예정이다.
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