미국 FDA는 다발성 염증질환 치료제로 휴미라(Humira, 성분명 adalimumab)의 바이오시밀러 제제인 암제비타(Amjevita, 성분명 adalimumab-atto)를 지난 23일 승인했다
암제비타는 성인 환자에서 ▲중등도 및 중증 활동성 류마티스 관절염 ▲활동성 건선성 관절염 ▲활동성 강직성 척추염(척추에 생기는 관절염) ▲중등도 및 중증 활동성 크론병 ▲중등도 및 중증 활동성 궤양성 장염 ▲중등도 및 중증 판성 건선 등의 적응증에 사용된다.
암제비타는 또 4세 이상의 환자에서 중증 활동성 다관절성 소아 특발성 관절염에도 사용된다.
의료전문가들은 승인 적응증에 대한 자세한 내용을 알기 위해서는 라벨링의 처방정보를 검토해야 한다.
미국 FDA 관계자는 “이것은 FDA가 승인한 네 번째 바이오시밀러이다. 바이오시밀러 경로는 여전히 새로운 프론티어로, 중증 질환을 가진 환자에 대한 치료법 접근을 향상시킬 것으로 기대할 수 있는 영역이다”라고 밝혔다.
생물학적제제는 일반적으로 살아 있는 유기체에서 유래되는데, 사람이나 동물, 미생물, 효모균을 포함한 많은 원천에서 나올 수 있다. 바이오시밀러(biosimilar) 제제는 이미 승인을 받은 생물학적 제제와 대단히 흡사하다는 것을 보여주는 것에 근거하여 승인받는 생물학적 제제이다. 또한 기준 제품의 안전성과 순도, 효능(안전성과 유효성 등)의 조건에서 임상적으로 의미 있는 차이가 없을뿐더러 법이 명시한 기타 기준에 부응해야 한다.
암제비타에 대한 FDA의 승인은 구조 및 기능적 특징, 동물연구 데이터, 사람 약동학 및 약력학적 데이터, 임상 면역원성 데이터, 기타 임상적 안정성 및 유효성 데이터를 포함한 증거를 검토한 것에 근거하고 있다. 이 데이터들은 암제비타가 휴미라와 생물학적으로 유사하다는 것을 보여주었다. 이 제제는 바이오시밀러로서 승인을 받았을 뿐, 서로 교체할 수 있는 제품으로서 승인받은 것은 아니다.
암제비타의 가장 심각한 부작용은 감염증과 악성종양이다. 암제비타에서 예상되는 가장 흔한 이상반응은 감염증과 주사부위 반응이다.
휴미라와 마찬가지로 암제비타의 라벨링에는 입원이나 사망으로 이어질 수 있는 심각한 감염증 위험 증가를 경고하는 박스형 경고문이 포함돼 있다. 이 경고문은 또 종종 치명적일 수 있는 림프종과 기타 악성종양이 아달리주맙 제제를 포함한 종양괴사인자(TNF) 차단제로 치료받은 소아 및 청소년 환자들에서 보고됐음을 지적하고 있다.
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