이번 승인으로 ‘스텔라라’는 면역조절제 또는 코르티코스테로이드제로 치료에 실패하 ㄴ환자 등 중등도에서 중증에 이르는 18세 이상의 활동성 크론병 환자들에게도 사용이 가능하게 됐다.
특히 염증 및 면역반응에서 핵심적인 역할을 하는 것으로 알려진 인터루킨(IL)-12 및 IL-23 사이토킨을 표적으로 작용하는 최초의 크론병 치료용 생물의약품이 되었다.
얀센 바이오텍은 지난해 12월 FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)에 ‘스텔라라’의 크론병 적응증 추가 신청서를 제출했으며, EMA 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 15일 ‘스텔라라’의 크론병 적응증 추가를 승인한바 있다.
‘스텔라라’의 임상시험을 총괄했던 캘리포니아대학 샌디에이고캠퍼스(UCSD) 의대의 윌리엄 J. 샌본 교수(위장병학과장)은 “장시간에 걸쳐 ‘스텔라라’가 임상적 관해를 유도하고 유지하는 이중 작용을 나타내는 약물이기 때문”이라며 “‘스텔라라’가 많은 성인 크론병 환자들에게 효과적인 약물로 각광받을 수 있을 것”이라고 전망했다.
샌본 교수는 임상시험에서 TNF 차단제 계열의 생물의약품들을 신규 사용했거나, 사용한 전력이 있거나, 치료에 실패했던 환자들 가운데 각각 34% 및 56%가 ‘스텔라라’를 1회 정맥 내 투여 받은 후 6주 정도 만에 크론병의 증상이 완화되었다고 밝혔다.
특히 1회 투여 후 반응을 나타낸 환자들 가운데 대다수가 유지요법제로 ‘스텔라라’ 피하주사제를 8주 간격으로 투여한 결과 44주(초회투여 후 52주)가 경과했을 때 관해를 나타낸 것으로 분석됐다.
‘스텔라라’는 체중에 따라 초회투여량을 달리하는 약물이어서 55kg 이하 크론병 환자의 경우 260mg, 55~85kg 사이에 속하는 환자일 때 390mg, 85kg 이상 환자일 때 520mg의 초회투여량을 정맥 내 주사한 후 유지요법을 위해 90mg 용량을 8주마다 투여하는 방식으로 사용하게 된다.
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