이번 일본에서의 허가 취득으로 ‘아이클루식’은 선행 약물치료에 저항성 또는 불내성을 나타내는 만성 골수성 백혈병과 재발성 또는 치료 저항성 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병 치료에 사용하게 됐다.
‘아이클루식’은 지난 2012년 12월 FDA에서 허가를 취득한 데 이어 이듬해 7월 EU 집행위원회에서도 승인받은바 있다.
오츠카와 제휴를 맺고 있는 미국 아리아드 파마슈티컬스 파나이오토풀로스 회장은 아시아지역을 비롯하여 ‘아이클루식에 대한 환자 접근성이 확대될 수 있도록 힘을 기울여 나가겠다고 밝혔다.
‘아이클루식’은 최근 한국과 타이완에서도 허가신청서를 제출했다.
도쿄대학 의과학연구소 연구병원의 아리노부 도조 부원장은 “티로신 인산화효소 저해제들로 치료를 진행한 만성 골수성 백혈병 환자들 가운데 상당수가 저항성 또는 불내성으로 인해 치료에 실패하고 있다.”며 “일본 내 환자들에게 ‘아이클루식’의 새로운 치료대안으로 허가받은 것은 희소식”이라고 강조했다.
일본 의약품‧의료기기종합기구는 일본 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 1상 및 2상 시험으로부터 도출된 자료와 글로벌 임상 1상 시험에서 나온 결과를 근거로 이번에 ‘아이클루식’의 발매를 승인했다.
일본 내 임상시험은 티로신 인산화효소 저해제로 치료를 진행했지만 실패한 만성 골수성 백혈병 또는 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병 환자 35명을 피험자로 포함시킨 가운데 진행되었다.
평균 14.9개월에 걸친 추적조사가 진행된 이 임상 1상 및 2상 시험에서 항 백혈병 활성화가 입증되었고, 17명의 만성기 환자들 가운데 65%가 주요 세포유전학적 반응을 보였으며, 35%가 주요 분자학적 반응을 나타내 일차적인 연구목표가 충족된 것으로 분석되었다.
가장 빈도높은 부작용으로는 혈소판 수치 및 호중구 수치 감소, 발열, 고혈압, 피부 건조화, 발진 및 지방분해효소(lipase) 수치의 증가 등이었으며, 약물치료로 인한 혈관폐쇄가 11%(4명)를 보였다.
