미국 FDA는 일라리스(Ilaris, 성분명 canakinumab)의 새로운 적응증 세 가지를 승인했다.
성인과 소아 환자를 대상으로 하는 새로운 적응증은 ▲Tumor Necrosis Factor Receptor Associated Periodic Syndrome(TRAPS) ▲Hyperimmunoglobulin D Syndrome(HIDS)/ Mevalonate Kinase Deficiency(MKD) ▲Familial Mediterranean Fever(FMF) 등 희귀한 중증 자가염증성 질환이다.
이 세 가지 증후군은 모두 유전성 질환으로, 중증 근육통뿐만 아니라 발열과 염증의 주기적인 공격이 특징적으로 나타난다. 이전에는 TRAPS이나 HIDS/MKD에 대한 승인 치료제는 없었다.
미국 FDA 관계자는 “삶을 바꾸는 고통스러운 두 가지 질환인 TRAPS 및 HIDS/MKD 환자들은 삶의 질을 개선시키는 데 도움을 줄 수 있는 치료제에 접근하게 됐다”고 말했다.
일라리스는 이전에 Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes(CAPS)와 활동성 전신성 소아기 특발성 관절염 치료제로 허가받은 바 있다. 의사들이 승인된 적응증에 대한 상세한 정보를 알려면 제품포장에 명시된 처방 정보를 봐야 하다.
이번 새로운 적응증 승인은 안전성과 유효성, 약동학 데이터를 포함한 임상 연구에 근거했다. 이들 적응증에서 가장 흔한 부작용은 주사부위 반응과 감기에 보다 잘 걸린다는 것이었다.
일라리스는 중증 감염증 위험의 증가를 포함한 심각한 부작용을 유발할 수 있다. 이 제품은 감염증과 싸우는 면역계의 능력을 떨어뜨릴 수 있다. 다른 심각한 부작용으로는 면역억제와 알레르기 반응이 있다. 발진, 가려움, 두드러기, 호흡곤란이나 연하곤란, 현기증이나 실신 등 알레르기 반응에 대한 증상을 경험한 환자들은 의사들에게 전화를 해야 한다.
환자들은 일라리스를 투여하면서 생백신을 맞아서는 안 된다. 일라리스의 성분인 카나키누맙(canakinumab)이나 다른 성분에 알레르기를 가진 환자들은 일라리스를 투여해서는 안 된다.
일라리스는 미국 뉴저지 주 이스트 하노버에 위치한 노바티스 파마수티컬즈 코퍼레이션에 의해서 제조되고 유통된다.
