미국 FDA는 메드트로닉社의 미니메드 670G 폐쇄회로제어시스템(hybrid closed looped system)을 승인했다. FDA가 최초로 승인한 이 기기는 자동으로 혈당을 감시하여 적절한 기저 인슐린을 제공하는 것으로, 제1형 당뇨병을 가진 14세 이상의 환자들에게 사용된다.
사람의 췌장은 낮고 지속적인 양의 인슐린을 자연적으로 공급하는데, 당뇨병 환자에서는 인슐린을 생성하거나 인슐린에 반응하는 인체의 능력이 손상돼 있다.
미국 FDA 관계자는 “우리는 만성질환을 가진 환자들의 삶의 질을 개선시키는 데 도움을 줄 수 있는 기술이 이용되도록 노력하고 있다”면서 “이번에 승인한 기술은 제1형 당뇨병 환자들에게 지속적으로 혈당을 체크하여 인슐린을 투여할 필요 없이 삶을 영위하는 데 보다 큰 자유를 부여할 수 있다”고 말했다.
종종 ‘인공췌장’으로도 불리는 미니메드 670G 폐쇄회로제어시스템은 사용자의 노력 없이 인슐린 수치를 조절할 수 있다. 이 시스템은 5분마다 혈당 수치를 측정하여 자동적으로 인슐린을 투여하거나 중지함으로써 작용한다.
이 시스템은 인체에 밀착하여 피부 하에서 혈당 수치를 측정하는 센서, 인체에 묶는 인슐린펌프, 인슐린을 전달하는 카테터를 펌프에 연결하는 주입 패치 등으로 구성돼 있다. 이 기기가 자동적으로 인슐린 수치를 조정하는 동안, 사용자는 탄수화물 수치를 계산하여 수동적으로 인슐린을 공급해야 한다.
미국 FDA는 제1형 당뇨병 환자 123명이 참여한 MiniMed 670G 임상시험 데이터를 평가했다. 임상시험은 이 기기의 폐쇄회로제어시스템을 사용하지 않은 초기 2주 기간과 시험 참가자들이 폐쇄회로제어시스템을 사용한 3개월 기간으로 이루어졌다.
임상시험 결과 이 기기는 제1형 당뇨병을 가진 14세 이상 환자들에서 안전하게 사용할 수 있는 것으로 나타났다. 연구 기간에 당뇨병성 케톤산증이나 중증 저혈당 같은 심각한 부작용은 전혀 보고되지 않았다.
이 기기와 관련된 위험은 저혈당, 고혈당, 주입 패치 주변의 피부자극이나 발적 등이었다. 이 종류의 기기는 6세 미만 소아와 하루에 8유니트 미만의 인슐린을 요하는 환자들에서 사용할 경우 안전하지 않았다.
승인 조건으로 FDA는 시판후 연구를 요구하고 있다. 실제 상황에서 이 기기가 어떻게 기능하는가를 보다 잘 이해하기 위해서다. 이 기기가 14세 이상 당뇨병 환자들에서 사용하도록 허가 받았기 때문에, 메드트로닉社는 현재 7-13세 당뇨병 소아에서 이 기기의 안전성과 유효성을 평가하는 임상연구를 시행하고 있다.
미니메드 670G 폐쇄회로제어시스템은 아일랜드 더블린에 본부를 둔 메드트로닉社가 제조하고 있다.
미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 당뇨병 환자의 약 5%는 제1형 당뇨병을 가지고 있다. 소아당뇨병으로도 알려진 제1형 당뇨병은 전형적으로 소아와 젊은 성인에서 진단된다.
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