샤이어의 새로운 췌장암 치료제 ‘오니바이드’(Onivyde: 페길화 리포좀 이리노테칸 염산염 삼수화물)에 대해 EU 집행위원회가 발매를 승인했다.
‘오니바이드’는 ‘젬자’(젬시타빈) 기반요법으로 치료를 행한 후에도 증상이 진행된 성인 전이성 췌장 선암(腺癌) 환자들에게 5-플루오로우라실(5-FU) 및 류코보린과 병용 투여하는 용도의 항암제다.
유럽에서 ‘젬자’ 기반요법 후에도 증상이 진행된 전이성 췌장 선암 환자들에게 5-FU 및 류코보린과 병용 투여하는 용도의 항암제가 허가를 취득한 것은 ‘오니바이드’가 처음이다.
이에 앞서 ‘오니바이드’는 미국 메리맥 파마슈티컬스가 지난해 10월 FDA로부터 허가를 취득한 바 있다.
이에 따라 샤이어는 EU 28개 회원국 뿐 아니라 유럽경제지역(EEA) 회원국들르 대상으로 빠른 시일 내 ‘오니바이드’를 발매할 수 있을 것으로 예상된다.
췌장암은 현재 유럽에서 4번째 암 사망원인이 되고 있음에도 치료제 선택의 폭도 제한적인 수준에 머물러 있다.
‘젬자’ 기반요법은 수술이 불가한 전이성 췌장암 또는 국소진행성 췌장 환자들을 위한 1차 선택약이자 보조요법으로 사용되어 왔다.
스페인 알칼라대학 의료종양학 교수이자 라몬&카할 대학병원 의료종양학과장으로 재직 중인 알프레도 카라토 박사는 “췌장암이 환자와 환자가족 및 의료기관에 끼친 부담이 컸음에도 불구하고 오랫동안 전이성 췌장암을 치료하는 데 별다른 발전이 이루어지지 못했다”면서 ‘오니바이드’ 발매의 의의를 설명했다.
EU 집행위는 ‘오니바이드’와 5-FU 및 류코보린을 병용 투여한 그룹의 무진행 생존기간, 객관적 반응률 및 총 생존기간이 5-FU 및 류코보린 투여群에 비해 괄목할 만한 수준으로 향상된 것으로 나타난 임상 3상 ‘NAPOLI-1’ 시험결과를 근거로 이번에 발매를 승인한 것이다.
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