사노피 젠자임(Sanofi Genzyme, 이하 “사노피 젠자임”)은 최근 개최한 제32회 유럽 다발성 경화증학회(European Committee for Research and Treatment in Multiple Sclerosis, ECTRIMS) 연례학술회의에서 다발성 경화증 치료제 렘트라다®(성분명: 알렘투주맙 Alemtuzumab) 및 오바지오®(성분명: 테리플루노마이드 Teriflunomide)의 35개 이상의 새로운 임상연구 결과를 발표했다.
렘트라다®는 두 개의 대규모 3상 임상시험인 CARE-MS I, II에 참여한 환자 90% 이상을 대상으로 진행한 연장 연구를 통해 연간재발률(Annualized Relapse Rate, ARR), 확장장애상태척도(Expanded Disability Status Scale, EDSS), MRI 병변활성도 및 뇌 위축 감소 등의 항목에서 4년 이상 지속적으로 일관된 효과를 보였다. 기존 2년의 임상연구기간을 포함하여 치료 6년차에도 지속적이고 일관된 질환 활성 조절 효과가 나타난 것이다. 특히, 12개월 간격의 두 번의 정맥주입 코스로 치료과정이 완료되는 렘트라다®는 CARE-MS I 환자의 64%, CARE-MS II 환자의 55%에서 투여 완료 후, 5년까지 추가 투여가 필요하지 않았다.
연구결과, 6개월 간격으로 평가된 확장 장애상태척도(Expanded Disability Status Scale, EDSS)를 통해 CARE-MS I 에서 렘트라다®를 투여한 환자의77%, CARE-MS II에서 렘트라다®를 투여한 환자의 72%가 장애 누적이 없었으며, 렘트라다® 투여 전 장애가 있었던 CARE-MS I 환자의 34%, 렘트라다® 투여 전 장애가 있었던 CARE-MS II 환자의 43%는 렘트라다® 투여 전에 비해 장애 개선 효과를 보였다.
또한 자기공명영상(MRI)로 측정한 연간 뇌 용적 손실(brain volume loss)의 중앙값은 -0.20% 이하로 기존에 진행된 CARE-MS I, II 연구에서 관찰된 손실보다 더 낮았고, 3, 4, 5년차의 대부분의 환자에게서 새로운 MRI 활성병변 증거는 관찰되지 않았다.
연장 연구 기간동안 발생된 대부분의 이상 반응의 발생률은 기존 CARE-MS I, II 연구에서 나타난 것과 비슷하거나 감소했으며, 갑상선 관련 이상반응 빈도는 3년차에 가장 잦았고 그 이후에도 줄어드는 것으로 나타났다. 이상반응 교육 및 모니터링을 위한 위험 관리 프로그램(risk managemet programs)은 렘트라다® 투여 전·후에 실시했으며, 이상 반응을 조기에 발견하고 관리하는 데에 도움이 됐다.
영국 캠브리지 대학교 신경과 알래스데어 콜스(Alasdair Coles) 교수는 “ECTRIMS에서 발표된 현재 진행중인 렘트라다®의 연장 연구 데이터는 임상에 참여한 절반 이상의 환자들에게서 두 코스 주입만으로 다발성 경화증 질환 활성 조절이 지속된다는 것을 의미한다”며 “재발, 장애진행 그리고 MRI 검사항목 및 뇌 위축 감소에도 일관된 효과를 볼 수 있었다” 라고 말했다.
경구용 다발성 경화증 1차 치료제 중 국내 최초로 급여 출시된 오바지오®는 4상 임상연구 Teri-PRO의 연구 결과6오바지오® 치료군은 네 가지 평가 항목에서 높은 치료만족도를 보였으며, 다른 질환 조절 치료제에서 오바지오®로 교체 투여한 환자들의 만족도가 유의하게 증가했다고 나타났다.
Teri-PRO 연구는 미국, 캐나다, 유럽 그리고 중남미에서 1,000명의 환자가 참여했으며, 928명의 환자가 오바지오® 14mg, 72명의 환자가 7mg (미국 한정)를 복용한 연구이다. 치료 4주차와 48주차에 약물에 대한 치료 만족도 조사인 TSQM(Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication)을 실시한 결과, 다른 질환 조절 치료제(disease-modifying-treatment)로 치료 중이던 환자가 오바지오®로 교체 투여했을 때의 환자 만족도가 모든 항목에서 기존 대비 4주 차에서 유의하게 증가하였고(모든 항목 p<0.0001), 증가한 점수는 48주 차까지 유지됐다. 또한, MusiQoL(Multiple Sclerosis International Quality of Life) 설문지를 통해 많은 환자의 삶의 질이 개선되거나 안정되었음을 시사했다.
사노피 젠자임을 총괄하는 박희경 사장은 “전 세계적으로 1,000여명의 환자를 대상으로 진행한 리얼 월드 데이터에서 오바지오®가 기존 치료를 받은 환자뿐만 아니라 신규 환자에까지 높은 치료 만족도를 보인 것”이라며 “추가적으로 확인된 삶의 질이 안정되거나 개선 된다는 점이 주목할 만하다” 고 말했다.
Teri-PRO 연구에서 보여진 오바지오®의 안전성 및 내약성에 대한 리얼 월드 데이터(real-wold data)는 기존 임상 연구8서 관찰된 프로파일과 일관되어 큰 차이가 없었다. 대부분의 이상반응은 경증에서 중등증으로 처음 복용 후 몇 달 내에 발생 후 없어지거나 안정화됐으며, 치료 중단으로 이어지는 경우는 드물었다.
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