미국 FDA는 지난 28일 앰플래처 PFO 오클루더(Amplatzer PFO Occluder) 기기를 승인했다.
PFO 오클루더는 ‘난원공개존증(PFO)’으로 불리는 심장의 작은 구멍을 통하여 뇌로 들어간 혈전에 의해 야기되는 것으로 알려진 뇌졸중을 가진 환자에서 뇌졸중의 위험을 감소시킨다.
미국 FDA 관계자는 “앰플래처 PFO 오클루더는 의사들이 PFO를 막는 비외과적 방법을 제공한다”면서 “그러나 이 기기의 라벨링이 분명하게 서술하고 있는 것처럼 환자들은 다른 알려진 뇌졸중 원인을 배제하여 그 기기에 의한 PFO 폐색이 재발성 뇌졸중의 위험을 감소시킬 수 있도록 하기 위해서 신경과 및 심장 전문의에 의해 신중하게 평가돼야 한다”고 말했다.
미국인의 25-30%가 PFO를 가지고 있는데, 이 구멍은 대개 건강상의 문제를 야기하지 않으며, 따라서 치료를 요하지 않는다. 혈압의 불량한 조절, 혹은 콜레스테롤 침착과 죽상경화증에 의한 혈관 협착, 심방세동으로 인한 혈전과 같이 대부분 뇌졸중의 원인은 확인될 수 있다.
그러나 일부 환자에서는 의학적 검사로 뇌졸중 원인을 확인할 수 없는데, 그런 경우가 원인 불명의 뇌졸중으로 불린다. 이 소규모 환자들에서 PFO는 혈전이 뇌로 들어가는 통로를 제공하는 것으로 알려져 있는데, 이런 경우 혈관이 막혀 뇌졸중을 야기하게 된다. 원인 불명 뇌졸중과 PFO를 가진 환자들은 이차 뇌졸중을 가질 위험이 증가될 수 있다.
앰플래처 PFO 오클루더는 다리 정맥에서 카테터를 통해 삽입되어 심장으로 들어가게 된다. 그런 다음 우심방과 좌심방 사이에 있는 심장의 구멍 옆에 이식된다. 이 기기는 humanitarian device exemption(HDE) 하에서 10년 이상 시판돼 왔다. 그러나 FDA가 이 기기의 표적 환자가 4,000명 이상으로 더 이상 HDE 승인을 받을 자격이 없다고 결론지은 후인 2006년 제조사에 의해서 자율적으로 회수됐다. 따라서 지난 10년 동안 PFO를 막는 적응증으로 특별히 시판중인 FDA 승인 심장 폐색기기는 존재하지 않았다.
FDA는 이번에 앰플래처 PFO 오클루더를 승인하면서 이 기기가 안전성과 유효성의 합리적인 보증을 입증했다고 결론졌다. 그 안전성과 유효성은 앰플래처 PFO 오클루더와 혈액희석제로 치료받은 환자 499명(18-60세)을 평가한 무작위 연구에서 평가됐다. 이 환자들은 혈액희석제만으로 치료받은 환자 481명과 비교됐다. 그 결과 두 그룹에서 새로운 뇌졸중 발생률이 매우 낮았다. 그러나 혈액희석제만을 쓴 경우에 비해 혈액희석제와 앰플래처를 병용한 경우에서 새로운 뇌졸중 발생률이 50% 감소한 것으로 나타났다.
이 기기나 이식 절차와 관련된 부작용은 심장 손상, 심방세동, 심장이나 다리, 폐의 혈전, 출혈, 뇌졸중 등이었다.
앰플래처 PFO 오클루더 기기는 미국 미네소타 주 플라이마우스에 위치한 세인트주드메디컬社가 제조하고 있다.
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