한국 MSD(대표 아비 벤쇼산)는 자사의 항PD-1 면역항암제 '키트루다'(성분명: 펨브롤리주맙)가 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)으로부터 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자들의 1차 치료제로 확대 승인 받았다고 밝혔다. 지난 2015년 10월 전이성 비소세포폐암의 2차 치료제로 FDA 승인을 받은 키트루다는, 이번 적응증 확대로 최초이자 유일하게 비소세포폐암 1차 치료제로 승인 받은 면역항암제가 됐다.
이번에 FDA가 키트루다를 1차 치료제로 승인한 대상은PD-L1 양성(종양비율점수(TPS) 50% 이상)이면서EGFR이나 ALK 유전자 변이가 없는 전이성 비소세포폐암 환자다. 3주마다 1회 200 mg 투여하며, 질환 진행 또는 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여하거나, 질환이 진행되지 않은 경우 최대 24개월까지 투여한다.
이번 비소세포폐암 1차 치료제 승인은 KEYNOTE-024 연구 결과에 근거한다.
KEYNOTE-024는 편평세포와 비편평세포를 포함하는 전이성 비소세포폐암 환자 중 치료 경험이 없고 PD-L1 발현율이 높으며(TPS 50% 이상) EGFR 또는 ALK 변이가 없는 환자를 대상으로 진행된 연구이다. 기존 표준 치료인 백금 기반 항암화학요법과 키트루다 단독 치료 요법의 효과를 비교했으며, 키트루다가 항암화학요법에 비해 질병 진행의 위험이나 사망률을 50% 줄인 것으로 나타났다.(HR, 0.50 [95% CI, 0.37, 0.68]; p<0.001) 더불어 키트루다는 항암화학요법에 비해 사망 위험을 40% 감소시켰다.(HR, 0.60 [95% CI, 0.41, 0.89]; p=0.005)
한편, 키트루다 투여 시 활용되는 PD-L1 발현율은 FDA 승인을 받은 PD-L1 동반진단검사법(PD-L1 IHC 22C3 PharmDx™)을 통해 확인 가능하다. 국내 식약처에서도 지난 8월 최초의 체외동반진단기기로 허가된 바 있다. 이 키트는 키트루다 치료에 적합한 환자들을 예측하는데 도움을 주려는 목적으로 개발되었다.
머크 연구소 소장인 로저 M. 펄머터(Roger M. Perlmutter) 박사는 “키트루다가 전이성 비소세포폐암의 1차 치료제로 승인되면서 많은 환자들의 치료 환경을 개선시킬 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
예일 암센터(Yale Cancer Center)와 스밀로우 암 병원(Smilow Cancer Hospital) 의료종양학과 로이 S.허스트 (Roy S. Herbst, M.D., Ph.D) 교수는 “이번 허가와 연구를 통해 키트루다는 PD-L1 발현율이 높은 환자에게서 기존 항암화학요법을 대신할 수 있는 1차 치료 옵션임이 증명되었다"며 “이는 결국 비소세포폐암에서 항 PD-1 면역항암제의 효과를 예측하기 위한 수단으로 PD-L1 발현율 검사의 중요성을 재확인해 주고 있다”고 덧붙였다.
또한, 미국폐암협회(Lung Cancer Alliance) 로리 펜튼 암브로즈(Laurie Fenton Ambrose) 대표는 “이번 키트루다의 1차 치료제 승인으로 인해 환자들은 폐암 진단 시 항암화학요법 이상의 또 다른 옵션을 제공 받을 수 있게 됐다"며 "이번 승인은 가장 효과적인 치료를 위한 바이오마커의 필요성을 다시 한 번 증명하고 있다”고 말했다.
키트루다는 국내에서는 올해 4월 비소세포폐암 2차 및 흑색종 1차 치료제로 적응증을 허가 받았다.
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