노바티스의 유방암 신약 ‘LEE011’(리보시클립)의 허가신청이 FDA에 의해 접수되어 신속심사 대상으로 지정받았다. 또 같은 적응증으로 유럽 의약품감독국(EMA)에도 제출됐다.
노바티스의 리보시클립은 폐경기 후 호르몬 수용체 양성, 휴먼 상피세포 성장인자 수용체-2 음성(HR+/HER2-) 진행성 또는 전이성 유방암 환자들에게 ‘페마라’(레트로졸)과 함께 복용하는 1차 선택약 용도로 허가신청서가 제출되었다.
이번 허가신청은 임상 3상 ‘MONALEESA-2 시험’ 결과에 근거하고 있다.
임상시험 자료는 지난달 7~11일 덴마크 코펜하겐에서 열린 2016년 유럽 의료종양학회(ESMO) 학술회의에서 발표되었으며, 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’에도 게재된 바 있다.
임상자료에 따르면 리보시클립과 ‘페마라’를 병용한 그룹은 증상이 진행되었거나 사망에 이른 환자들의 비율이 ‘페마라’ 단독 복용한 그룹에 비해 44% 낮게 나타났으며, 무진행 생존기간이 모든 세부그룹에서 크게 연장되었다.
리보시클립은 사이클린 의존성 인산화효소 4 및 6(CDK4/6)라 불리는 2종의 단백질을 저해해 암세포의 진행속도를 늦추는 기전으로 작용하는 선택적 사이클린 의존성 인산화효소 저해제의 일종이다.
이들 단백질이 세포 내에서 과도하게 활성화되면 암세포들의 성장과 분화가 매우 빠르게 진행될 수 있는 것으로 알려져 있다.
그렇기 때문에 CDK4/6 단백질을 표적으로 치료를 진행하면 암세포들이 제어할 수 없을 만큼 빠르게 증식하지 못하도록 하는 데 상당한 역할을 할 수 있을 것이라 기대되고 있다.
‘MONALEESA-2 시험’은 전 세계 223개 의료기관에서 충원된 총 668명의 환자들을 간 또는 폐 전이 여부에 따라 분류한 후 리보시클립 600mg을 '페마라‘ 2.5mg 또는 플라시보와 함께 3주 동안 1일 1회 복용토록 한 후 일주일 동안 휴지기를 갖도록 하는 방식으로 진행되었다.
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