이번 적응증 추가 승인은 소아 판상현 건선 환자들을 위한 치료제 개발에도 크게 기여할 것으로 기대되고 있다.
FDA는 1년 동안 진행되었던 임상 3상 시험, 그리고 중등도에서 중증에 이르는 만성 판상형 건선 증상을 나타내는 4~17세 사이의 소아환자들을 대상으로 한 5년간의 시험결과 ‘엔브렐’이 효능 및 안전성을 평가 받은데 근거하여 적응증 추가를 승인했다.
판상형 건선은 약 1억2,500만명에 달하는 세계 각국의 건선 환자들 가운데 80% 정도를 점유하는 것으로 알려져 있다. 아울러 건선 환자들 중 3분의 1 정도는 소아환자들로 추정되고 있다.
미국 국립건선재단(NPF)의 랜디 베라넥 이사장은 “중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 증상을 나타내는 소아환자를 둔 부모들 가운데 다수가 FDA의 허가를 취득한 전신요법제를 필요로 해 왔다”며 “하지만 지금까지 중등도에서 중증에 이르는 소아 판상형 건선 치료용 생물의약품은 존재하지 않았다.”면서 적응증 추가 승인의 의미를 부여 했다.
암젠의 션 E. 하퍼 연구ㆍ개발 담당부회장은 “‘엔브렐’은 지난 10여년 동안 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 증상을 나타내는 성인 환자들에게 효과적으로 사용되어 왔다”고 강조했다.
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