바이엘 그룹은 경구용 다인산화효소 저해제 ‘스티바가’(레고라페닙)을 절제수술 불가형 간세포암종 환자들을 위한 2차 선택약으로 미국, EU 및 일본에서 간암 치료제로 허가를 신청했다고 7일 밝혔다.
‘스티바가’는 다수의 국가들에서 전이성 직장결장암 및 전이성 위장관 기질종양 치료제로 허가를 취득해 사용되고 있는 항암제로 간세포암종 적응증 추가 신청 건은 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정된 바 있다.
바이엘 제약 사업부 연구‧개발 대표를 맡고 있는 외르크 묄러 이사는 “약 10년 전부터 최초의 간암 전신요법제로 허가를 취득했던 ‘넥사바’(소라페닙)를 공급해 왔다”며 “‘스티바가’는 간암 환자들의 삶의 질 개선과 생존기간 연장에 도움을 줄 두 번째 치료제”라고 그 의의를 설명했다.
스페인 바르셀로나대학 부속병원의 조르디 브뤽스 박사는 “환자들의 생존기간을 성공적으로 연장시켜 준 첫 번째 치료제인 ‘넥사바’를 사용하고도 증상이 진행된 환자들을 위한 새로운 표준요법제로 치료의 패러다임을 바꿔놓을 수 잇을 것”이라고 강조했다.
브뤽스 박사는 간세포암종 환자들을 대상으로 ‘넥사바’의 효능을 평가하기 위해 진행되었던 임상 3상 ‘SHARP’ 시험과 ‘스티바가’의 간세포암종 개선효과를 관찰하기 위한 임상 3상 ‘RESORCE’ 시험을 진행했다.
‘RESORCE’ 시험은 ‘넥사바’로 치료를 진행하는 동안에도 증상이 진행된 절제수술 불가형 간세포암종 환자 총 573명을 무작위 분류한 후 ‘스티바가’ 복용群과 비교평가하면서 28일을 1회 치료주기로 정한 가운데 진행되었던 글로벌 다기관 임상시험이다.
시험기간 동안 피험자들은 ‘스티바가’ 160mg 또는 플라시보를 1일 1회 3주 동안 복용한 후 일주일 동안 휴지기를 갖는 방식으로 약물복용을 지속했다.
이 시험에서 ‘스티바가’를 최선의 지지요법(BSC)에 병행해 복용한 그룹은 플라시보 및 BSC를 병행한 그룹에 비해 총 생존기간이 괄목할 만하게 개선되어 시험기간 동안 사망률이 37% 감소한 것으로 분석됐다.
평균 생존기간 또한 ‘스티바가’ 복용群은 10.6개월에 달해 플라시보 대조群의 7.8개월을 상회했다.
간세포암종은 가장 많이 발생하는 간암의 한 유형으로 전 세계적으로 간암 발병사례들의 70~85% 정도를 점유하고 있다.
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