대웅제약은 보톨리눔톡신 기술력은 균주 출처가 아닌, 단백질 분리 정제 기술이 핵심이라며, 메디톡스가 균주 출처 논란을 만들어 경쟁사의 핵심기술력을 탐색하는 것이라고 일축했다. 의약품은 안전하고 약효가 좋은 우수한 품질의 제품을 생산하고 국민에게 공급하여 품질로 승부해야 한다는 것이다.
일반적으로 보툴리눔톡신 균은 토양 미생물로 혐기성 환경에 있는 토양이나 통조림에서 발견 가능한 자연상태의 균이다. 따라서 물질 특허나 제법특허를 낼 수 없으며 균주 출처 자체가 아니라 배양, 정제, 건조 등 생산공정이 기업마다 다르고 핵심역량이기 때문에 이 기술로 특허를 내는 것이다.
또한, 각국의 허가 규제기관은 의약품으로서 보툴리눔톡신 제품의 안전성, 유효성을 확보하기 위해 균주의 염기서열이 아닌 제품제조 및 임상시험 결과 등을 확인하고 있다. 대웅제약의 보툴리눔톡신 균주는 분리동정 즉시 정부기관에 적법한 절차를 거쳐 신고하고, 법과 규정이 요구하는 모든 요건을 갖춰 균주를 보관, 관리하여 왔다.
이러한 상황에서 대웅제약은 오히려 메디톡스가 보유하고 있는 균주에 대해서 엄격한 검증이 필요하다고 지적했다. 양규환 박사의 인터뷰에 따르면, 1979년 양규환 박사가 미국에서 한국으로 들어올 당시에 보툴리눔 균주를 짐가방에 몰래 싸왔다고 하는데, 어떻게 밀반입된 균주로 의약품 허가가 난 것인지에 대해 철저한 조사와 검증, 재심사가 필요하고, 보툴리눔톡신의 위험성을 감안할 때 밀반입한 경위에 대해서도 정부당국의 철저한 조사가 필요하다는 것이다.
특히 메디톡스 균주를 미국에서 밀반입했다고 밝힌 시점인 1979년은 이미 미국에서도 생물무기금지법이 국회 비준된 이후(1974년 비준)이다. 생물무기금지법이란 생물작용제 또는 독소를 폭탄이나 포탄 등의 운반장비를 이용하여 인간이나 동식물의 기능 또는 수명에 영향을 줄 수 있는 생물무기의 개발, 생산, 비축을 금지하고 보유하고 있는 생물무기의 완전폐기를 규정한 법률이다. 우리나라도 마찬가지로 관련 법률이 시행되고 있으며, 보툴리눔톡신처럼 생물테러의 목적으로 이용되거나 사고 등에 의하여 외부에 유출될 경우 국민 건강에 심각한 위험을 초래할 수 있는 고위험 감염병병원체는 정부의 허가 없이 보유 및 이동이 엄격하게 제한되어 있다. 따라서 메디톡스의 주장대로 허가 없이 생물무기에 해당되는 균주를 밀반입했으면, 그 소유권을 주장할 수 있는 권리의 원천이 있을 수 없을 뿐 아니라, 허가취소 사유에 해당되는 것은 아닌지 문제를 제기한다.
또한, 철저한 현행 균주관리체계에 따르면 균주가 외부 유출 될 수 없다고 못박았다. 보톨리늄톡신 균은 균주는 입출고시 자동 로그, 내부 확인점검 의무, 보관실 CCTV 및 3중 잠금장치 등으로 철저히 보관되어야 하며, 분실이 의심되는 문제 발생시 즉시 질병관리본부 등 국가기관에 신고해야 하고 매년 질병관리본부에서 현장방문 확인하게 되어있어, 관리 체계상 분실된 것을 모른다는 것은 불가능하고 분실 인지 시 즉시 국가기관에 신고해야 한다. 그럼에도 불구하고 메디톡스사는 근거 없이 막연히 타사를 의심하고 있는 것으로 언제, 누가, 어디서, 얼만큼 가져갔다고 하는 것인지 명확한 증거를 제시하여야 한다.
대웅제약은 보툴리눔톡신 균주를 분리동정 즉시 정부기관에 적법한 절차를 거쳐 신고하고, 법과 규정이 요구하는 모든 요건을 갖춰 균주를 보관, 관리하여 왔다. 또한 대웅제약은 균주 출처와 관련해 식품의약품안전처에 모든 자료를 심사받고 정식으로 승인을 받았으며, 미국에서도 FDA 규제 아래 임상시험을 마친 반면 메디톡스사는 미국에서 밀반입한 균주를 검증없이 사용하고 있어 국민안전을 심각하게 위협하고 있다고 강조했다.
또한 최근 언론보도에 의하면 앨러간과 메디톡스의 이노톡스 수출계약 이후 3년 이상이 지났는데 아직도 앨러간에서 아무런 개발 움직임이 없고, 이는 앨러간이 메디톡스의 진출을 막기 위한 계약이었다는 합리적인 의심도 나오고 있는 상황이다. 실제로 미국 캘리포니아주 구강외과의사 Adel Tawfillis 등이 앨러간 상대로 미국공정거래법 및 반독점법 위반 소송을 청구했는데, 이는 해당 계약이 미국내에서 발생할 수 있는 가격 경쟁을 사전에 차단하는 경쟁기업간의 비경쟁 협약으로, 메디톡스의 미국 진출 속도를 의도적으로 조정하여 경쟁 제품의 시장 진출을 차단한다는 내용을 담고 있다. 이에 대해 앨러간은 집단소송요건을 갖추지 못하여 소를 각하하여야 한다고 주장하였지만 기각되었고, 오히려 원고가 법원에 제출한 피고 앨러간이 독점적 지위를 이용하여 경쟁을 배제 시켰다는 증거 113가지는 받아들여져 집단소송의 요건이 수용된 바 있다. 만약 앨러간이 패소할 경우 거액의 배상책임이 뒤따를 전망이며, 메디톡스와의 판권계약도 파기될 가능성도 적지 않은 것으로 알려졌다. 메디톡스 대표도 기자간담회에서 계약해지 가능성을 언급하면서 앨러간의 동향을 예의주시하겠다고 밝혔다.
해당 기사가 언론에 보도된 이후 메디톡스 주가는 바닥을 치고 메디톡스에서는 마치 신문에서 처음 듣는 사실인 것처럼 답변을 회피했는데, 문제는 소송의 당사자인 메디톡스가 미국에서 진행되는 집단소송과 관련된 정보를 몰랐을 가능성이 사실상 없다는 점이다. 더구나 앨러간과 메디톡스의 계약의 본질에 대한 의심을 받는 상황이었고, 해당 소송에 대한 정보는 인터넷만 검색해 보아도 쉽게 찾을 수 있는 수준이기 때문이다.
대웅제약은 “선진국 등 허가절차를 진행 중인 상황에서 전 세계 규제기관을 포함해 어느 누구도 균주의 출처를 문제 삼은 적이 없음에도 불구하고 오직 메디톡스만이 논란을 증폭시키고 있다”고 밝히고 이러한 시도는 경쟁사 흠집내기와 상대 회사들의 핵심기술력을 탐색하려는 의도로 밖에 보이지 않는다”고 말했다. 또, “지금 당장 허위 사실과 음해활동을 중단하고 해당 기업의 균주 출처와 반입과정, 허가과정 등을 공개하는 것이 1순위이다. 막연한 무고나 의혹제시는 양심있는 과학자 혹은 경영자로서는 해서는 안될 일이다.”라고 지적했다.
대웅제약은 메디톡스사가 그간의 잘못을 솔직하게 사과하고 향후 국내 바이오산업의 생태계를 키우고 무한 시장인 글로벌로 함께 나아가는 것이 국민건강과 삶의 질 향상을 위해 제약기업이 해야 할 일이라고 밝혔다.
앞서 대웅제약은 ‘나보타’를 해외 시장 개척과 자사의 의약품 기술을 알리는 전략 의약품으로 육성해왔으며, 지금까지 60여개국에 7천억원 규모의 수출계약을 체결하는 등 글로벌 의약품으로 성장이 기대되는 품목이다. 최근에는 인도, 멕시코 시장에서 허가를 획득하고 미국 임상 3상을 성공적으로 완료, 곧 FDA 허가 승인 절차를 추진할 글로벌 전략 의약품이다.
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