사노피-아벤티스 코리아(이하 “사노피”)는 제 1형 당뇨병 환자를 대상으로 자사의 차세대 장기 지속형 기저인슐린 투제오® 주 솔로스타® (성분명: 인슐린글라진 유전자재조합 300 U/mL)와 인슐린 데글루덱U100을 비교한 약동학적/약력학적(PK/PD) 임상시험 결과가 미국 메릴랜드에서 열린 제 16회 연례 당뇨병 기술 회의(Diabetes Technology Meeting)에서 발표됐다고 밝혔다. 임상시험 결과에 따르면, 투제오®는 24시간의 투약간격 동안 항정상태(steady state)를 유지했고 인슐린 데글루덱 대비 안정적인 약동학적/약력학적(PK/PD) 프로파일을 보이는 것으로 나타났다.
투제오®와 인슐린 데글루덱을 동일하게 하루 0.4U/kg(전세계 임상시험에 사용되는 평균 투여량) 투여한 이 임상시험에서, 투제오®는 인슐린 데글루덱 대비 균일한 인슐린 방출 및 작용 분포율을 보였다. 인슐린 일중 대사활동 변동성은 투제오®가 인슐린 데글루덱 대비 20%(p=0.047) 낮았다. 특히 시험 참가자 중 67%에서 투제오®가 인슐린 데글루덱 대비 인슐린 대사 활동에 있어 더 낮은 일중 변동성(within-day variability)을 보였다. 또한 투제오® 투여량을 하루0.4U/kg, 0.6U/kg으로 달리해서 투여했을 때에도 두 군 모두에서 24시간 동안 전체적으로 완만한 약동학적/약력학적(PK/PD) 프로파일과 균일한 작용 분포율을 보였다. 이는 포도당 주입속도(GIR)의 변화를 기준으로 평가됐으며, 두 인슐린 모두 관찰 종료 시점인 30시간까지도 측정이 가능했다.
사노피 글로벌 당뇨 사업부 의학부를 이끌고 있는 리카르도 퍼페티(Riccardo Perfetti)는, “약동학적/약력학적(PK/PD) 연구는 여러 인슐린의 약리학적 차이를 확인하는 매우 중요한 수단이다. 이번 임상시험을 통해 투제오®의 우수한 약동학적/약력학적(PK/PD) 프로파일을 확인할 수 있었다”며, “이번 임상시험 결과가 갖는 임상적 의의를 추가적으로 연구하기 위해 현재 대규모 무작위 임상시험이 진행되고 있다” 고 말했다.
캘리포니아 대학 샌디에고 캠퍼스의 티모시 베일리 임상학 부교수는 “이번 연구 결과는 기저인슐린 치료를 받고 있는 제 1형 당뇨병 환자들에게 임상적 의의를 갖고 있다”고 하면서, “제 1형 성인 당뇨병 환자들을 대상으로 투제오®와 란투스®의 약동학적/약력학적(PK/PD) 특성을 비교한 기존의 CGM 연구에서도 투제오®는 첫 8주 동안 확인된 야간 저혈당(≤54 mg/dL)이나 심각한 저혈당 위험 감소와 관련있는 낮은 일간 변동성(between-day variability) 및 일중 변동성을 나타냈다. 이번 약동학적/약력학적(PK/PD) 연구 결과를 살펴보면 투제오®는 당뇨 환자들의 저혈당 위험은 낮추면서 목표 혈당 도달에 도움을 주는 흥미로운 프로파일을 지님을 알 수 있다.”고 덧붙였다.
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