FDA는 임상 3상 ‘CheckMate-141 시험’에서 ‘옵디보’를 투여한 그룹의 총 생존기간이 메토트렉세이트, ‘탁솔’(도세탁셀) 및 ‘얼비툭스’(세툭시맙)로 치료를 진행한 대조그룹에 비해 임상적으로도 유의미한 비교 우위를 확보했다는 결과를 근거로 적응증 추가를 승인했다.
시험에서 ‘옵디보’를 투여한 그룹의 경우 사망률이 30%나 감소한 것으로 나타났으며, 평균 총 생존기간도 ‘옵디보’ 투여群은 7.5개월에 달해 대조그룹의 5.1개월 보다 높았다.
이에 따라 ‘옵디보’는 백금착체 항암제로 치료를 진행 중이거나 진행한 이후에도 증상이 악화된 재발성 또는 전이성 두‧경부 편평세포암종(SCCHN) 환자들에게 투여하는 항암제로도 사용하게 됐다.
이번에 적응증 추가가 승인받음에 따라 ‘옵디보’는 2년 이내의 기간 동안 5가지 유형의 종양들에 사용을 승인받는 기록을 남겼다.
두‧경부 편평세포암종은 전체 두‧경부암 발생사례들 가운데 90% 이상을 점유하고 있다. 환자들의 50% 이상에서 3기, 국소진행기 또는 전이기를 나타내 증상이 더욱 악화되거나 재발할 위험성이 한층 높은 유형의 종양으로 알려져 있으며, 전이성 두‧경부암 환자들의 5년 생존률은 38% 이하에 불과하다.
오하이오주립대학 의과대학의 모라 질리슨 박사는 “‘옵디보’의 적응증 추가 승인으로 환자들의 생존기간 연장을 연장시켜 주면서 표준요법제로 사용될 수 있을 것이라는 가능성에 무게를 실을 수 있게 됐다”고 강조했다.
한편 ‘CheckMate-141 시험’은 총 생존기간 연장 시험목표가 충족되었다는 자료모니터링위원회의 결론에 따라 지난 1월 조기에 종료된 바 있다.
FDA는 이를 토대로 지난 4월 옵디보’에 대해 백금착체 항암제로 치료를 진행 중이거나 진행한 후에도 증상이 악화된 재발성 또는 전이성 두‧경부 편평세포암종을 치료하기 위한 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy) 지정한바 있다.
