암젠과 엘러간이 공동으로 개발 중인 항암제 ‘아바스틴’(베바시주맙)의 바이오시밀러 제형인 ‘ABP 215’의 허가신청서가 FDA에 제출됐다.
‘ABP 215’는 혈관내피성장인자(VEGF)와 결합해 VEGF 및 VEGF 수용체-1, VEGF 수용체-2의 상호작용을 억제하는 재조합 면역글로불린 G1(IgG1) 모노클로날 항체 약물의 일종인 ‘아바스틴’의 바이오시밀러 제형이다.
VEGF와 관련 수용체들의 상호작용이 억제되면 암세포들이 성장하는데 필요한 신생혈관이 저해되는 효과를 기대할 수 있는 약물이다.
이번에 제출된 ‘ABP 215’의 허가신청서에는 ‘ABP 215’의 임상 3상 효능, 안전성 및 면역원성 비교시험은 성인 비 편평 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 진행됐으며, 이 시험에서 ‘아바스틴’과 효능, 안전성 및 면역원성 등의 측면에서 볼 때 임상적으로 유의할 만한 차이가 없다는 연구결과가 첨부됐다.
암젠의 션 E. 하퍼 연구‧개발 담당부회장은 “‘ABP 215’가 암을 진단받은 환자들에게 품질 높은 추가적인 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 강조했다.
엘러간의 데이비드 니콜슨 최고 연구‧개발 책임자는 “‘ABP 215’의 허가신청서가 제출된 것은 혈관내피성장인자(VEGF) 발현 억제에 감수성을 나타낼 위험성이 높은 환자들을 위한 치료대안으로 평가 될 것”이라고 설명했다.
현재 암젠은 9개 바이오시밀러 포트폴리오를 보유하고 있으며, 이 중 하나가 지난 9월 FDA의 허가를 취득한 ‘휴미라’(아달리뮤맙)의 바이오시밀러 제형 ‘암제비타’(Amjevita)이며, 나머지 8개는 개발이 진행 중에 있다.
_032.jpg)
