한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱, www.pfizer.co.kr)은 랜드마크 임상 연구인 PRECISION (Prospective Randomized Evaluation of Celecoxib Integrated Safety vs. Ibuprofen Or Naproxen) 연구 결과, 심혈관계 질환 위험이 높고 관절염 증상 억제를 위해 매일 비스테로이드성 항염증 약물(NSAID) 복용이 필요한 골관절염 또는 류마티스관절염 환자에서 처방 용량의 세레콕시브와 이부프로펜, 나프록센의 심혈관계 위험성이 유사한 것으로 나타났다고 밝혔다. 또한 세레콕시브 복용군은 이부프로펜 또는 나프록센 처방 용량 복용군에 비해 유의하게 적은 위장관계 사건을 나타냈다. PRECISION 임상 연구는 나프록센이 세레콕시브를 포함한 다른 NSAID들 대비 더 나은 심혈관 결과를 나타낼 것이라는 그간의 추정을 반박하는 근거가 될 수 있다. 이번 연구는 심혈관계 위험 요인이 있는 환자를 대상으로 처방 용량의 장기간 사용에 대해 알아보기 위해 설계된 것으로, 처방전 없이 복용 가능한 저용량 NSAID의 불규칙적 사용에 대한 안전성 결과에 대해서는 추론할 수 없다.
이번 연구 결과는 13일(미국 동부 기준) 뉴올리언스에서 열린 미국 심장협회(AHA) 연례 학술대회에서 PRECISION 연구의 수석 연구원이자 클리브랜드 클리닉(Cleveland Clinic) 순환기내과 과장인 스티브 니센(Steve Nissen) 박사의 발표를 통해 소개됐다. 아울러, 당일 관련 논문이 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(The New England Journal of Medicine)에 게재됐다.
PRECISION 연구는 전향적 장기 비열등성 평가 시험으로, 골관절염 또는 류마티스관절염으로 인한 만성 통증이 있는 환자 총 2만4,081명을 대상으로 쎄레브렉스(성분명: 세레콕시브)의 심혈관계 안전성을 이부프로펜과 나프록센의 처방 용량과 비교 평가했다. PRECISION 연구는 미국 FDA와의 논의를 거쳐 2005년에 설계된 것으로 화이자가 후원하나 클리브랜드 클리닉이 독립적으로 주도하고 심혈관계, 위장관계, 류마티스 질환 전문의들로 구성된 집행위원회의 지도를 받아 진행됐다.
이안 리드(Ian Read) 화이자 회장 겸 최고경영자는 “이번 랜드마크 연구 결과를 기쁘게 생각한다. 처방용 NSAID의 심혈관계 안전성에 관한 의문은 2004년 바이옥스(성분명: 로페콕시브)가 시장에서 철수된 이후부터 지속적으로 제기되어 왔다. 이번 연구는 세레콕시브와 이부프로펜 또는 나프록센을 처방 용량으로 복용한 환자들의 심혈관계 사건 비율이 유사하다는 점을 확인할 수 있었으며, 쎄레브렉스의 장기 사용에 따른 심혈관계 위험에 대한 오랜 편견을 불식시켰다”고 말했다.
PRECISION의 1차 평가 목표는 골관절염 또는 류마티스관절염을 앓고 있으면서 심혈관계 질환을 가지고 있거나 심혈관계 질환 위험 요인이 있는 환자를 대상으로 심혈관계(CV) 사망, 비치명적 심근경색(MI) 또는 비치명적 뇌졸중의 최초 발생을 놓고 이부프로펜(1일 3회 600-800 mg) 또는 나프록센(1일 2회 375-500 mg)의 처방 용량과 비교해 세레콕시브(1일 2회 100-200 mg)의 영향을 평가하는 것이었다. 추가적인 심혈관 연구 종료점, 유의한 위장관계 및 신장 사건, 관절염 통증 개선 등 사전에 정의된 2차 평가 목표는 추후에 발표될 예정이다. 연구에 참여한 모든 환자들은 위장 보호제로 PPI(프로톤 펌프 억제제) 에소메프라졸을 1일 1회 복용했다. 또한 연구에 참여한 환자들은 심혈관계 위험과 관계 없이 추가적인 심장 보호 효과를 위해 저용량 아스피린을 선택적으로 복용할 수 있었다.
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