베링거 인겔하임이 개발 중인 항암제 ‘아바스틴’(베바시주맙)의 바이오시밀러 제형인 ‘BI 695502’가 임상 1상 시험에서 생물학적 동등성이 입증됐다.
베링거 인겔하임에 따르면 ‘BI 695502’는 임상 1상 시험에서 시험목표가 모두 충족된 것으로 나타났다고 설명했다.
이 같은 내용을 담은 시험자료는 13~17일 미국 콜로라도 덴버에서 개최된 미국 약학자협회(AAP) 연례 학술회의에서 발표되었다.
임상 1상 시험은 91명의 건강한 남성 피험자들을 대상으로 흡수도, 분포도, 체내대사 및 체외배출 등을 비교 평가해 생물학적 동등성을 입증하기 위한 목적으로 진행된 시험사례로 이 시험에서 ‘BI 695502’를 투여 받은 그룹은 ‘아바스틴’ 대조그룹과 비교했을 때 안전성 또는 면역원성 측면에서 임상적으로 유의할 만한 차이를 보이 지 않았으며, 내약성이 확보되었다고 밝혔다.
현재진행 중인 임상 3상 시험의 경우 진행성 비 편평 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 ‘BI 695502’ 및 항암화학요법제 또는 ‘아바스틴’ 및 항암화학요법제를 투여하면서 효능과 안전성을 평가하는 데 목표를 두고 있다.
베링거 인겔하임은 ‘BI 695502’ 와 함께 류머티스 관절염 치료제 ‘휴미라’(아달리뮤맙)의 바이오시밀러 제형인 ‘BI 695501’의 후기단계 임상시험을 진행 중에 있다.
베링거 인겔하임社 제약 부문 케어 담당부사장은 “바이오시밀러 제형들을 혁신적인 방식으로 개발함으로써 암 환자들의 삶의 질 개선에 기여하겠다.”고 밝혔다.
플래머 부사장은 ‘BI 695502’와 ‘아바스틴’의 안전성과 효능을 비교 평가하기 위해 현재 진행 중인 임상 3상 시험에도 한층 속도를 낼 수 있을 것이라고 말했다.
‘BI 695502’는 혈관신생을 억제해 일부 유형의 종양들이 더디게 성장하거나 성장이 차단되도록 하는 기전의 모노클로날 항체 약물이다.
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