한국MSD(대표이사 아비 벤쇼산)는 자사의 만성C형간염 치료 신약 제파티어TM(성분명: 엘바스비르/그라조프레비르)가 21일 식약처의 허가 승인을 받았다고 밝혔다.
제파티어TM는 HCV NS5A 억제제 엘바스비르(50mg)와 HCV NS3/4A 프로테아제 억제제 그라조프레비르(100mg) 성분으로 이루어진 고정 용량 복합제로서 1일 1회 1정 음식과 관계없이 경구 투여하면 된다. 이번 승인을 통해 국내 성인에서 만성C형간염 1a 및 1b를 포함한 유전자 1형 감염 환자에서는 모두 12주간의 제파티어TM 단독 혹은 리바비린(RBV) 병용요법으로, 유전자 4형 감염 환자에서는 이전 치료 경험에 따라 12주간의 제파티어TM 단독 혹은 16주간의 RBV 병용요법으로 사용을 할 수 있게 됐다.
이번 승인은 다국가 1,373명의 환자를 대상으로 한 6개 임상시험을 기반으로 이루어졌다. 해당 임상시험 결과, 유전자 1형 감염 환자의
94-97%, 유전자 4형 감염 환자의 97-100%가 치료 후 12주째 혈중 HCV RNA가 검출되지 않는 SVR12에 도달했다. 이는
실질적 HCV 박멸로 간주된다. 특히 6개의 임상시험 중 C-EDGE TN 및 C-EDGE TE 연구 결과, 유전자 1b형에서는
제파티어TM 단독요법을 통해 이전 치료 경험이 없는 환자의 98%(129/131명), 이전 치료 경험이 있는 환자의
100%(35/35명)가 12주째에 SVR12에 도달했다.
6개 임상시험에서는 ▲이전에 페그인터페론(PegIFN)+RBV 병용 치료에 실패한 환자, ▲대상성 간경변 유무와 상관 없이 치료경험이 없는 환자 또는, ▲HCV/HIV-1에 동시 감염된 환자 ▲혈액투석을 받는 환자를 포함하여 중증의 신질환을 앓고 있는 유전자 1형 감염 환자와 ▲이전에 PegIFN+RBV+HCV프로테아제 억제제(보세프레비르, 시메프레비르 또는 텔라프레비르) 병용치료에 실패한 환자와 같이 다양한 유형의 유전자 1형 및 4형 만성C형간염 환자에 있어서의 높은 치료 효과를 입증했다.
혈액 매개성 질환인 만성C형간염은 WHO에 따르면 전 세계 인구 중 1억5,000만명이 만성적으로 감염되어 있으며, 매년 3-4백만명이 새로 감염되는 것으로 알려져 있다. 보건복지부에 따르면 국내 환자 수는 약 30만명으로 추정되는데 이 중 4.5∼7만명만이 치료 중이며, 아직 치료 받지 않은 환자 중 약 2∼7만명이 간경변증 또는 간암으로 진행될 수 있어 조기 진단 및 치료가 중요하다. 국내에서 가장 흔한 HCV 유전자형은 1b형(45-59%)과 2a형(26-51%)이고, 이외 1a형, 2b형, 3형, 4형, 6형 등이 보고되고 있다.
보건복지부에 따르면 이르면 내년 상반기부터 일부 C형간염이 많이 생긴 지역의 생애전환기 건강진단 대상자에게 우선적으로 C형간염 검사가 시범 실시될 예정이다.
한국MSD 스페셜티 사업부 박선영 상무는 “이번 제파티어TM 허가를 통해 다양한 유형의 만성C형간염 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘다”며, “임상시험을 통해 치료 경험이 없는 환자부터 기존 치료에 실패한 환자까지 1형, 4형의 폭 넓은 환자군에서 높은 치료율을 보인 만큼, 앞으로 국내 만성C형간염 환자들의 치료를 통해 중증 간질환으로의 진행을 막고 국내 만성C형간염 치료율 향상에 기여할 수 있기를 기대한다”고 말했다.
한편, 제파티어TM는 올해 1월 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 취득한 데 이어 7월에는 유럽연합 집행위원회(EC)의 승인을 받았으며, 다른 나라들에서도 허가심사를 차례로 진행하고 있다. 한국 MSD는 페그인터페론알파-2b 주사제를 통해 기존의 C형간염 표준치료인 페그인터페론알파와 리바비린 병용요법을 국내에 처음 제시한 바 있으며, C형간염 치료를 위한 바이러스 직접작용제제(DAA), 빅트렐리스를 국내 처음으로 출시해 한국인의 C형간염 치료 성과를 높이는 데 기여한 바 있다.
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