GSK(사장 홍유석)의 남성형 탈모 치료제인 아보다트(성분명: 두타스테리드)의 안전성과 내약성이 시판후조사를 통해 재확인됐다. 아보다트가 남성형 탈모 치료제로 승인된 2009년부터 2013년까지 시판후조사를 진행한 결과, 아보다트는 각 약물유해반응이 1%대로 발생하여 기존에 보고된 바와 유사한 수준이었다(총 약물유해반응은 9.3%의 환자에서 발생). 시판후조사 (Post-Marketing Surveillance)란 의약품이 임상시험을 거쳐 시판 승인이 난 다음에도 계속해서 약물의 안전성을 평가, 검증하는 조사를 뜻한다.
이날 발표는 인하대병원 피부과 최광성 교수가 ‘남성형 탈모 치료에서의 두타스테리드의 안전성 및 유효성(Safety and Efficacy of Dutasteride in the Treatment of Androgenetic Alopecia)’을 주제로 진행했다. 최광성 교수는 국제학술지로 공인 받은 대한피부과학회 영문학술지인 Annals of Dermatology에 남성형 탈모 치료에 있어 아보다트의 안전성과 내약성에 대한 내용으로 게재된 논문의 제1저자다.
이번 시판후조사는 아보다트(두타스테리드 0.5mg)가 국내에서 남성형 탈모 치료제로 승인된 2009년부터 2013년까지 약 4년 동안 공개, 다기관, 비중재 관찰연구로 진행됐으며, 아보다트의 안전성 평가를 위해 두타스테리드0.5mg을 복용한 남성형 탈모 환자에서 나타나는 모든 이상 반응을 관찰, 평가했다.
최광성 교수는 “18세에서 41세의 남성형 탈모 환자 712명이 약 7개월(평균 204.7일) 간 아보다트를 복용한 결과, 9.3%의 환자에서 다양한 약물유해반응이 나타났지만 그 중 심각한 부작용을 경험한 환자는 단 0.6%였다”고 설명했다. 이어 “모든 이상반응을 기록해 발생률을 평가했으나, 성욕저하, 발기부전 등의 성기능 관련 약물유해반응은 각각 1.3%, 1.0%로 나타나는 등 기존에 보고된 바와 비슷했고, 특히 10대와 20대에서는 그 발생이 30, 40대보다 낮았다”고 강조했다.
최 교수는 아보다트의 효과와 관련해 2014년 미국피부과학회지(JAAD)에 발표된 다국가 임상시험에 대해서도 소개했다. 최 교수는 “20세에서 50세의 남성형 탈모 환자 917명을 대상으로 연구를 진행한 결과, 아보다트를 복용한 환자의 경우 피나스테리드 1mg 또는 위약군을 복용한 환자와 비교했을 때 24주차에 정수리와 앞이마에서 우수한 모발 수 및 모발 두께의 증가를 보였다”며, “이는 아보다트가 두 종류의 5알파환원효소를 모두 억제하는 유일한 듀얼 이펙트(Dual Effect) 제제로, 가능한 많은 원인을 차단하기 때문”이라고 설명했다.
GSK 홍유석 사장은 “이번 심포지엄은 실제 임상 현장에서 진행된 4년 간의 시판후조사를 바탕으로 아보다트의 안전성 프로파일을 선보일 수 있게 됐다는 점에서 의미가 있다”며 “2009년 승인 이후 7년여 간 한국 남성들의 탈모 치료에 사용되며 임상연구와 시판후조사를 통해 아보다트의 효능과 내약성을 다시 한번 확인한 만큼, 앞으로도 M자형 탈모 등 많은 한국 남성이 고민하는 탈모에 가장 먼저 처방할 수 있는 치료제로서 입지를 공고히 할 것”이라고 전했다.
한편, GSK의 아보다트는 18세부터 50세 남성까지 폭 넓은 연령대에 적응증을 갖고 있는 치료제로, 혈중 DHT 농도를 92%까지 낮추며, 탈모가 진행되는 것을 막는 수준에 그치지 않고 머리카락의 수와 굵기에도 확실한 효과를 보인다. 2014년 JAAD(Journal of American Academy of Dermatology, 미국 피부과학회지)에 발표된 다국적 임상 결과에 따르면, 아보다트는 정수리 탈모는 물론 한국 남성들이 흔히 겪는 M자형 탈모에 빠르고 우수한 효과가 있는 것으로 나타났다. 이러한 효과가 나타나는 시점은 복용 3개월째인 12주차부터로, 더디게 효과를 볼 수밖에 없었던 기존의 탈모 치료제의 단점을 극복했다는 것이 큰 장점이다. 또한 복용 6개월째인 24주차에는 아보다트를 복용한 남성들이 피나스테리드(1mg)을 복용한 남성들보다 정수리와 앞이마 탈모가 더 많이 개선되는 결과를 보였다.
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