FDA가 독일 머크와 화이자가 개발 중인 항암제 아벨루맙(avelumab)에 대한 허가신청을 접수, 신속심사 대상으로 지정했다.
아벨루맙의 허가신청서는 머크의 미국 및 캐나다 제약사업 부문인 EMD 세로노에 의해 전이성 메켈세포 암종(MCC) 치료제 용도로 제출됐으며, EMD 세로노는 ‘JAVELIN 메켈 200 임상 2상 시험’ 결과를 근거로 허가 신청했다.
아벨루맙은 FDA의 허가를 취득할 경우 미국 최초의 전이성 메켈세포 암종 치료제가 된다.
머크 제약사업부의 루치아노 로세티 연구‧개발 담당 글로벌 대표는 “아직까지 전이성 메켈세포 암종 치료제가 허가를 취득한 치료 대안이 없었던 만큼 FDA와 긴밀히 협력해 공격적인 종양의 일종인 전이성 메켈세포 암종 환자들을 위한 첫 번째 면역 항암제로 승인받을 수 있도록 노력할 것”이라고 밝혔다.
‘JAVELIN 메켈 200’ 임상 2상 시험 프로그램은 최소한 한차례 항암화학요법제로 치료를 진행한 후에도 증상이 진행된 전이성 메켈세포 암종 환자 88명을 대상으로 진행된 임상시험 사례가 포함되어 있다.
이번 시험결과는 지난 6월 3~7일 미국 일리노이 시카고에서 열린 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 공개되었으며, 의학저널 ‘란셋 종양학’誌에 지난달 게재됐다.
화이자 글로벌 제품개발 사업부 크리스 보쇼프 대표는 “전이성 메켈세포 암종이 공격적인 종양의 일종이어서 환자들의 예후가 대단히 좋지 못하고, 5년 이상 생존률이 20%를 밑돌고 있다.”면서 “임상 2상에서 도출된 자료로 볼 때 아벨루맙이 난치성 피부암의 일종인 전이성 메켈세포 암종 환자들의 중요한 치료대안의 하나로 각광받을 수 있을 것”이라고 강조했다.
아벨루맙의 승인 여부에 대한 최종결론은 통상적으로 허가신청서 제출일로부터 10개월여가 소요되는 것과 달리 6개월 안팎이면 도출될 수 있을 것으로 보인다.
FDA는 지난해 11월 아벨루맙의 전이성 메켈세포 암종 허가심사 건을 ‘희귀의약품’, ‘패스트 트랙’ 및 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정한바 있다.
‘JAVELIN 임상 2상 시험’은 전이성 메켈세포 암종을 포함해 총 15개 유형의 종양을 나타내는 환자 3,000명 이상을 충원해 진행된 최소 30건의 임상시험 프로그램들로 구성된 시험사례이다.
15개 유형의 종양에는 유방암, 위암 및 위식도 접합부 선암종, 두‧경부암, 호지킨 림프종, 흑색종, 중피종(中皮腫), 비소세포 폐암, 난소암, 신세포암종 및 요로상피종양 등이 포함되어 있다.
