미국 매사추세츠 아리아드 파마슈티컬스(Ariad)가 개발한 ‘아이클루식’(Iclusig: 포나티닙)은 ▶티로신 인산화효소 저해제 사용이 적합하지 않은 성인 만성기‧가속기 및 급성기 만성 골수성 백혈병 또는 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병, ▶성인 만성기‧가속기 및 급성기 T315I 양성 만성 골수성 백혈병 또는 T315I 양성 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병에 모두에서 사용이 가능하도록 이번에 허가를 취득했다.
‘아이클루식’은 희귀의약품 지정과 더불어 지난 2012년 12월 성인 만성 골수성 백혈병 및 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병 치료제로 허가를 취득했던 항암제.
이번 FDA의 완전승인 결정은 집중적인 치료를 진행한 전력이 있는 저항성 또는 불내성 만성 골수성 백혈병 환자 또는 필라델피아 염색체 양성 급성 림프루성 백혈병 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 2상 ‘PACE 시험’의 피험자들을 대상으로 48개월 동안 추적조사를 진행한 후 도출된 자료를 근거로 하고 있다.
이 시험자료는 올해 열렸던 미국 임상종양학회(ASCO) 및 유럽 혈액학회(EHA) 학술회의에서 발표된바 있다.
파마슈티컬스의 티모시 P. 클랙슨 연구‧개발 대표는 “‘아이클루식’을 복용한 환자들 가운데 괄목할 만한 주요 분자학적 반응을 나타낸 이들에 대해서는 앞으로 시판 후 조사를 진행해 최적의 복용량을 알아내기 위한 노력이 뒤따르게 될 것”이라고 강조했다.
‘PACE 시험’을 총괄했던 텍사스대학 M.D. 앤더슨 암센터의 호르헤 코르테스 교수는 “4년에 걸친 추적조사를 통해 집중적인 치료를 진행한 전력이 있는 환자들 가운데 ‘아이클루식’을 복용한 이들에게서 임상적 효용성과 지속반응성을 재확인할 수 있었다.”고 말했다.
미국 국립만성골수성백혈병학회의 그렉 스티븐스 부회장은 “다른 치료제들에 내성 유발 변이 또는 불내성을 나타내는 관계로 표적요법제를 사용할 수 없는 만성 골수성 백혈병 환자들이 많았다.”며 긍정적인 반응을 보였다.
현재 ‘아이클루식’은 미국과 EU, 호주, 스위스, 이스라엘, 캐나다 및 일본 등에서 허가를 취득해 발매되고 있다.
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