일라이 릴리 및 베링거 인겔하임의 경구용 나트륨-포도당 공동수송체-2(SGLT-2) 저해제 계열 항당뇨제 ‘자디앙’(엠파글리플로진)의 FDA로 부터 적응증 추가 승인을 받았다.
이에 앞서 FDA 내분비계‧대사계 자문위원회는 지난 6월 ‘자디앙’의 심인성 사망 감소 적응증 추가를 찬성 12표‧반대 11표로 허가토록 권고하는 표결 결과를 낸바 있는데 이번에 심혈관계 제 증상을 동반한 성인 2형 당뇨병 환자들의 심인성 사망률 감소 적응증 추가를 승인했다.
FDA는 성인 2형 당뇨병 환자들의 혈당 수치를 개선하기 위해 식이요법 및 운동에 병행, 복용 약물로 지난 2014년 8월 ‘자디앙’의 발매를 허가할 당시 주문했던 시판 후 조사 결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인했다.
‘자디앙’은 2형 당뇨병과 심혈관계 질환을 동반한 7,000명 이상의 환자들을 대상으로 시판 후 임상시험이 진행됐다.
이 시험에서 ‘자디앙’은 당뇨병과 죽상동맥경화성 심혈관계 질환을 동반한 환자들에게 기존의 표준요법제들에 추가해 복용토록 했을 때 나타난 심인성 사망 감소효과가 플라시보 대조그룹에 비해 비교우위를 보였다.
FDA 약물평가연구센터(CDER) 대사계‧내분비계약물관리국(DMEP)의 장-마르크 게티에 국장은 “심혈관계 질환이 성인 2형 당뇨병 환자들의 주요 사망원인 가운데 하나”라면서 “심인성 사망 위험성을 낮춰 환자들의 수명을 연장시켜 줄 수 있는 항당뇨제가 사용될 수 있게 된 것은 성인 2형 당뇨병 환자들을 위해 중요한 일”이라고 강조했다.
‘자디앙’은 탈수와 저혈압을 수반할 수 있으며, 혈중 케톤 수치 증가, 중증 요로감염증, 급성 신장손상 및 신장기능 장애, 인슐린 또는 인슐린 분비촉진제(예: 2형 당뇨병 환자들에게서 췌장 내 인슐린 분비량을 증가시키기 위해 사용하는 약물인 설폰요소제) 등과 병용했을 때 저혈당, 질 효모감염증 및 음경 효로감염증(생식기 진균감염증), 콜레스테롤 수치 증가 등에 대한 주의가 필요하다.
1형 당뇨병과 당뇨병성 케톤산증은 ‘자디앙’의 적응증에 포함되어 있지 않다.
미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 성인 당뇨병 환자들의 심인성 사망 위험성은 당뇨병을 보유하지 않는 사람에 비해 70%나 높은 것으로 추정되고 있으며, 당뇨병 환자들의 수명 감소의 상당부분이 심장병으로 인한 조기사망이 점유하고 있기 때문으로 분석하고 있다.
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