GSK(글락소 스미스클라인)는 지난 11월 11-16일까지 진행된 2016 미국류마티스학회 연례회의(2016 ACR/ARHP, American College of Rheumatology/Association for Rheumatology Health Professionals Annual Meeting)에서 자사의 전신 홍반 루푸스(SLE 또는 이하 ‘루푸스’) 치료제 벤리스타®(성분명: 벨리무맙)에 대한 두 가지 유효성 및 안전성 연구 결과가 발표됐다고 밝혔다.
먼저, 한국을 포함한 동북아시아 루푸스 환자를 대상으로 진행된 3상 임상연구 결과에서 벤리스타®는 긍정적인 임상적 유효성 및 안전성 데이터를 확인했다. 1차 평가변수[치료 52주 시점에서의 전신 홍반 루푸스 반응 지수(SLE responder index)]에 대해 벤리스타 투여군의 54%에서 질병활성도가 감소했다고 응답해 위약 투여군의 40% 대비 높은 효과를 나타냈다(Odds Ratio: 2.03; 95% CI; 1.43-2.88; p<0.0001).
벤리스타®의 안전성 프로파일은 기존 연구와 동일하게 나타났으며, 이상반응 발생률 역시 위약군과 유사한 것으로 나타났다(벤리스타 75% vs 위약군 76%). 해당 연구결과는 향후 일본과 중국에서 벤리스타®의 시판 허가를 위한 서류 제출에 사용될 예정이다.
또한 루푸스 환자를 대상으로 벤리스타®를 평가한 최대 규모의 3상 임상연구 중 하나인 BLISS-76을 완료한 환자 268명을 대상으로 7년 동안 진행한 연구 결과도 발표됐다. 이 연구에 의하면, 표준요법과 벤리스타®를 병용 투여한 환자들은 질병 활성도 조절율과 건강 관련 삶의 질 변화가 유의하게 개선되어 벤리스타®의 장기적인 효과가 입증됐다.
연구 7년 시점에서 전신 루푸스 반응지수(SRI)를 측정한 결과 75.6%의 환자들이 치료에 반응을 보였다. 또한 연구 6년 시점에서 SF-36 지표를 통해 건강 관련 삶의 질을 평가한 결과, 8개 영역 중 6개 영역(신체 통증, 일반 건강, 신체 기능, 신체적 역할, 사회적 기능, 활력)에서 베이스라인으로부터의 평균 변화가 최소 차이(MCID, minimum clinically important difference)를 넘어선 것으로 확인됐다. 벨리무맙을 통해 장기 치료를 받은 환자들에서 피로가 지속적으로 개선된 것으로 보고됐다. (FACIT-F 점수 평균 3.70 단위 개선)
벤리스타® 프로젝트 총괄 데이비드 로스(David Roth)는 “이번에 발표된 동북아 연구 결과는 벤리스타®가 이미 승인된 한국을 제외하고 루푸스 치료제가 사실상 전무한 동북아시아의 루푸스 환자들에서 미충족 수요를 해소할 수 있는 근거를 마련해줬다”고 말하며, “앞으로 이어질 허가신청을 통해 해당 지역의 더 많은 루푸스 환자들이 벤리스타를 제공받을 수 있게 되길 바란다”고 덧붙였다.
이어 GSK의 면역-염증 분야 의학부 총괄 라비 라오 박사(Dr. Ravi Rao)는 “지속적인 질병 활성화는 루푸스 환자에게 치명적인 장기적 결과로 이어질 수 있으며, 환자들의 일상생활에 신체적 또는 사회적으로 막대한 영향을 끼친다”고 밝히며, “이번 미국 장기 임상 데이터는 벤리스타®의 장기적인 질병 활성도 조절 효과를 입증했다는 점에서 중요한 의의를 갖는다”고 강조했다.
벤리스타®는 활성 자가항체 양성 전신 홍반 루푸스 치료제로, 루푸스 치료제로서는 세계 최초로 허가 받은 생물학적 제제다. 영국 국립보건임상연구소(National Institute for Health and Care Excellence, 이하 NICE)는 세계 루푸스의 날인 지난 2016년 5월 10일 성인 루푸스 환자에서 벤리스타®의 조건부 사용을 권고한 바 있다. 이에 따라 영국 루푸스 평가 그룹은 향후 3년간 유효성, 안전성, 의료자원 이용, 환자 보고 결과 등 벤리스타®의 치료 혜택에 대한 데이터를 추가적으로 수집할 예정이다.
국내의 경우 지난 2013년 6월 식약처의 허가를 받은 바 있으나, 현재 급여 등재를 위한 절차를 진행 중이다.
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