FDA가 18세 이상 성인들의 경우 보청기(hearing aids)를 구입하기 전에 반드시 의학적 검사(medical evaluation)를 받아야 하거나 검진 포기각서에 서명해야 하는 의무를 강제하지 않는다는 내용의 가이드라인을 공개했다. 이 지침은 의견공람기간을 거치지 않고 즉시 발효된다.
이와 함께 FDA는 새롭고 혁신적이면서 가격이 저렴한 OTC 보청기 영역을 신설하는 방안을 검토하고 있다고 밝혔다.
FDA는 미국 내 청각장애자 수가 약 3,000만명에 달하는 것으로 추정하고 있는데 이들이 의사소통과 사회참여, 전반적인 건강 및 삶의 질에 커다란 영향을 미치고 있음을 지적하고, 전체 청력장애자들 가운데 보청기 사용을 통해 도움을 받고 있는 인구는 5분의1 정도에 그치고 있다고 강조했다.
이에 앞서 지난해 10월 대통령 과학기술자문위원회(PCAST)는 보청기의 혁신을 촉진하고 환자 이용도 및 접근성을 개선하기 위한 권고안을 공개한 바 있으며, FDA와 각급 정부기관 및 소비자단체 들이 지난 6월 미국 국립과학공학의학아카데미(NAS)가 발표했던 ‘성인들을 위한 청력건강 관리: 접근성 및 이용도 향상방안’ 보고서에 지지한다는 입장을 밝힌바 있다.
당시 PCAST 및 NAS는 FDA의 판매규정이 보청기 이용 및 접근성에 걸림돌로 작용하고 있다면서 관련 규정의 개정 필요성을 제시한바 있다.
PCAST는 보청기 구입비용이 개당 2,000달러 이상이 소요되는데 이는 유통채널상의 문제가 크다면서 시장에 대한 신규진입을 제한함으로써 청력손상으로 인해 고통 받고 있는 이들이 다양하고 저렴한 보청기를 사용할 수 있는 기회를 누리지 못하게 하고 있다고 지적했다.
현행 규정이 보청기를 구입할 때 반드시 의사의 검사를 받아 청력손상의 원인을 파악하고, 이를 통해 보청기를 사용하기보다 진료 또는 외과적 치료를 받는 것이 좀 더 적합한지 여부를 판정하도록 하고 있기 때문이라고 지적하고 있다.
실제 18세 이상의 성인들은 보청기를 구입할 때 수검을 포기하는 증서에 서명해야 하는 경우도 많았다.
새로운 규정에 따르면 18세 이하의 연소자들의 경우엔 보청기 구입 시 사전에 반드시 검사를 받아야 하며, 보청기 제조업체는 의사에게 검사를 받아야 하는 질환들에 대한 정보를 제품라벨에 삽입해야 한다.
보청기 취급 면허소지자들의 경우 소비자들이 제품을 구입하기 전에 반드시 청력손상 관련정보와 안내사항들을 제시토록 했다.
FDA의 총괄책임자인 로버트 칼리프 박사는 “이번 지침은 보청기에 대한 소비자 접근성을 지원함으로서 소비자들에게 삶의 질 향상에 도움이 될 것” 이라고 강조했다.
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