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의약품-의료장비 승인절차 간소화

美 의회, FDA 의료산업 발전 촉진 새 의료법 가결

미국 의회가 의약품과 의료장비의 승인절차를 대폭 간소화한 새로운 의료법을 통과시켰다. 미 상원은 7일(현지시간) '21세기 치료법'을 94-5로 가결했다.

오바마 대통령은 '오바마케어'에 대한 연구지원 등 68억 달러의 지원이 포함된 이 법에 서명할 것이라고 밝혔다.

새로운 법이 의회를 통과함으로써 더욱 친기업적인 의약 및 기기 관리시대가 도래할 것으로 전망되고 있다. 월스트리트저널(WSJ)은 7일 사설에서 새 법이 FDA를 21세기로 진전시켰다고 평가했다.

'21세기 치료법'은 암과 알츠하이머 등 첨단 생물의학 분야 연구에 대한 국가의 지원을 강화하는 한편 FDA의 신약 및 의료장비 승인절차를 대폭 간소화하고 있는 것이 특징이다.

그 동안 미 의약 및 의료기기업계는 그동안 FDA의 까다롭고 고답적인 승인절차로 신약 개발 및 보급이 지연되고 있다고 지적해 왔다.

새의료 법은 세계최대 의학 연구기관인 미 국립보건원(NIH)에 48억 달러의 연구기금을 배정하는 한편 신약 및 신의료장비에 대한 FDA의 승인절차를 대폭 간소화했다.

그 동안 새로운 의약품과 의료장비에 대한 FDA의 승인을 취득하기 위해서는 엄격한 '임의통제' 임상시험(RCTs)을 통해 얻은 약품의 효능과 안전성에 대한 데이터를 제출해야 했는데 이러한 절차를 거치려면 통상 수천 명의 환자들을 대상으로 수년간의 시험이 필요하다.

21세기 치료법은 제약사들이 신약 승인에 이러한 엄격한 임상시험을 거친 결과 대신 '대리결과변수'를 제출할 수 있도록 하고 있으며 이렇게 되면 개발 비용과 기간이 크게 절감될 것으로 예상하고 있다.

제약사가 관리하는 등록데이터가 '입증자료'로 인정되고 임상시험 결과가 반드시 요구되지는 않는다.

FDA 신약 승인절차 간소화는 제약사들의 신약 개발을 부추기고 환자들에게는 신약의 혜택이 더욱 빨리 돌아갈 것이라며, 많은 절차와 규정이 폐지됨으로써 소규모 업체들의 신약 개발이 탄력을 받을 것으로 기대하고 있다.

이에 반해 새로운 의료법에 반대해 소비자단체 등은 신약의 효능과 안전성에 대한 엄격한 승인절차가 대폭 완화됨으로써 자칫 환자들의 건강이 위험에 처할 가능성을 우려하고 있으며, FDA의 감독 기능이 크게 줄어듦으로써 환자들의 안전이 위협받을 수 있다고 지적하고 있다.

[성인병뉴스] cdpnews@cdpnews.co.kr 기사입력 2016-12-09, 10:44

기사제공 [성인병 뉴스]

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