미국 FDA는 베링거 인겔하임社의 자디언스(Jardiance, 성분명 empagliflozin)에 대해 제2형 당뇨병과 심혈관질환을 함께 가진 성인 환자들에서 심혈관 사망 위험을 줄이는 새로운 적응증을 승인했다고 밝혔다.
미국 FDA 관계자는 “심혈관질환은 제2형 당뇨병을 가진 성인들에서 주요 사망 원인”이라면서 “심혈관 사망 위험을 줄임으로써 사람들을 더 오래 살도록 도울 수 있는 당뇨병 치료제를 이용할 수 있다는 사실은 제2형 당뇨병을 가진 사람들에게 매우 중요하다”고 밝혔다.
질병관리센터(CDC)에 따르면 심혈관으로 인한 사망은 당뇨병이 없는 사람에 비해 당뇨병을 가진 사람들에서 70% 더 높다. 또한 당뇨병을 가진 환자들은 기대수명이 짧은데, 그 이유는 대부분 심혈관 사망 때문이다.
이번 FDA의 결정은 제2형 당뇨병을 가진 성인들에서 혈당조절을 개선시키기 위해 자디언스가 2014년 식이요법과 운동의 보조제로 승인을 받았을 때 요구된 시판후 연구에 기반을 두고 있다.
자디언스는 제2형 당뇨병과 심혈관질환이 동반된 7,000명 이상의 환자를 대상으로 한 시판후 임상시험에서 연구됐다. 이 시험에서 자디언스는 위약에 비해 심혈관 사망 위험을 줄이는 것으로 입증됐다. 시험에서는 당뇨병과 동맥경화성 심혈관질환에 대한 표준 치료에 자디언스가 추가로 투여됐다.
자디언스는 탈수와 저혈압을 유발할 수 있다. 또한 인슐린이나 인슐린 분비 촉진제와 함께 투여할 때 케톤산증과 중증 요로감염, 급성 신기능 손상, 저혈당을 일으킬 수도 있다. 이밖에도 생식기 진균감염과 콜레스테롤 증가가 올 수 있다.
자디언스의 가장 흔한 부작용은 요로감염과 여성 생식기 감염증이다.
자디언스는 제1형 당뇨병을 가진 환자나 당뇨병성 케톤산증 치료에 사용해서는 안 된다. 또한 자디언스에 심각한 민감성 반응 병력을 가지고 있거나 중증 신기능 손상 혹은 말기 신질환, 투석 등을 받는 환자들에서는 금기이다.
자디언스는 미국 코네티컷 주 리지필드에 있는 베링거 인겔하임 파마수티컬즈가 시판하고 있다.
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