보건복지부(장관 정진엽)는 차병원 차광렬 회장 일가의 제대혈 주사 의혹 보도 이후, 복지부에서 직접 조사를 실시하고, 조사결과 및 향후 조치계획을 밝혔다.
복지부는 21~23일 분당차병원에서 차병원 제대혈은행으로부터 연구용으로 부적격 제대혈을 제공받아 수행한 모든 연구에 대하여 점검(27건)하였다.
연구 중 인간 대상 연구는 15건이며, 나머지 12건은 동물실험 및 줄기세포 추출 등 기초연구이며 인간 대상 연구 15건 중 이번 보도와 관련된 “항노화 연구”는 1건이며, 나머지 14건의 연구는 뇌성마비, 뇌손상, 발달지연환자 등에 대한 연구였음을 확인했다.
“항노화 연구”란 노쇠전단계 노년기 성인에게서 인간 제대혈과 혈장 투여의 노쇠임상지표 개선효과에 대한 잠재적 유효성 평가 및 안전성을 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조군 예비 임상연구이며, 연구대상자에게 신선제대혈‧냉동제대혈‧냉동혈장‧위약 중 1개를 투여하여 제대혈이 노화에 어떤 영향을 미치는지를 연구하는 것이다.
조사결과 연구의 공식적 대상자가 아님에도 차광렬 회장, 회장 부인(김혜숙) 및 회장 아버지(차경섭)는 지○○ (전)병원장 추천에 따라 9차례 제대혈을 투여한 것으로 확인했다.
공식적인 연구 참여자에 대한 진료 및 시술은 가정의학과 의사 2인이 나눠 담당하였으나, 이 건은 제대혈은행장이자 공동연구자(무작위 배정 담당)인 진단검사의학과 의사 강○○가 3인의 시술을 담당하였고, 이들에 대한 진료기록을 작성하지 아니하여 의료법 제22조제1항을 위반한 것으로 확인했다.
연구의 공식적 대상자로 참여한 차 회장 다른 일가, 차움의원 회원 및 일가의 지인들은 48명이며(총 연구 참여자는 129명), 이중 위약을 시술받은 사람이 9명이 있어, 이중맹검에 따른 무작위배정 원칙이 지켜진 것으로 확인됨에 따라 일가 및 지인과 차움회원들이 선택적으로 특혜를 받은 것으로 판단되지는 않았다.
세부적으로 보면 ① 회장 일가 8명이 참여하였으며, 이 중 3명이 위약을 시술 받았다 ② 차움의원 회원은 68명이 연구에 자원하였으나 이 중 9명이 연구에 참여하였으며, 이 중 1명이 위약을 시술받았다. ③ 차○○의 교회 지인은 88명이 연구에 자원하였으나 이 중 26명이 참여하였으며, 이 중 5명이 위약을 시술받았다. ④ 그 외 회장 및 일가의 지인이 5명 참여하였으며, 위약을 시술받은 사람은 없었다.
차광렬 회장의 딸(차○○), 최순실의 언니 최순득은 진료기록부, 간호기록부, 제대혈 공급·인수확인서가 없었으며, 제대혈이 전용된 사례가 있는지 점검하였으나 이상을 발견하지 못하여 시술받은 기록은 확인할 수 없었고, VIP 리스트를 체계적으로 관리한 사실도 확인되지 않았다.
또한, 제대혈은행의 제대혈 불출과 분당차병원의 인수증을 확인한 결과, 항노화연구의 제대혈 공급기록과 투여기록이 일치하며, 전용한 경우는 없는 것으로 확인했다.
관련된 법 위반사항으로는 차병원 제대혈은행(은행장 강○○)은 연구 목적이 아님을 인지하고도 분당차병원에 부적격 제대혈을 공급하여 제대혈법 제27조제2항을 위반한 것으로 판단되고, 또한 이를 제대혈정보센터에 승인받은 연구로 사칭하여 신고하여, 제대혈법 제27조제3항을 위반한 것으로 판단할 것으로 기대한다.
이는 제대혈의 불법사용에 대한 차광렬 회장의 지시 여부, 일관성 없는 진술 등으로 사실관계가 불명확한 부분 등에 대하여 수사기관의 수사가 필요한 상황이며, 또한 차병원 제대혈은행은 분당차병원 소속으로, 분당차병원 개설자인 성광의료재단 이사장에 대해 제대혈법상 양벌규정을 적용하여 함께 수사 의뢰를 할 예정이다.
의사 강○○는 차광렬, 차경섭, 김혜숙에게 총 9차례 제대혈을 투여한 사항을 진료기록부에 기록하지 않아 의료법 제22조제1항을 위반한 것으로 판단된다.
따라서 의사 강○○를 고발하고 자격정지처분 절차를 개시할 것이며, 분당차병원 개설자인 성광의료재단 이사장에 대해 의료법상 양벌규정을 적용하여 함께 고발할 예정이다.
이에따른 조치로 제대혈법, 의료법 등 관계법률 위반 혐의 등에 대하여는 검찰에 수사 의뢰 및 고발할 할 계획이다. 차병원 제대혈은행은 정부의 승인을 받지 않고 제대혈을 제공하였으며, 제대혈 공급 사실을 허위로 신고하였으므로 제대혈법 제27조제2항 및 제3항을 위반한 소지가 있고, 차회장 등 3인을 진료한 의사 강○○는 진료기록부 미작성에 따른 의료법 제22조제1항을 위반한 소지가 있다.
또한 차병원 제대혈은행의 국가 지정 기증제대혈은행의 지위를 박탈하고 기 지원했던 예산에 대하여 환수를 추진할 예정이다.
국가는 제대혈법 제17조에 따라 ‘14년에 차병원 기증제대혈은행을 국가 지정 기증제대혈은행으로 선정하고 ’14년부터 611백만원 예산을 지원해왔으나(’16년 268백만원), 이번 연구가 제대혈법을 위반한 데에 따른 책임을 물어 차병원 제대혈은행에 대한 국가 지정을 취소하고, ‘15년부터 지원된 예산(518백만원)에 대하여 환수를 추진할 계획이다(보조금 관리에 관한 법률 제30조 및 제33조에 해당).
분당차병원에서의 3차년도 연구 연장 승인을 위한 제대혈 공급 승인 신청을 하는 경우 제대혈정보센터에서 제대혈법 시행령 제17조제5항에 따라 승인을 불허할 계획이다.
또한, 분당차병원에서 진행 중인 인간 대상 연구 3건인 ▲후천성 뇌손상환자를 위한 제대혈 시술, ▲뇌성마비 환자에서 동종제대혈 시술과 적혈구 생성인자 복합치료의 유효성과 안정성 평가를 위한 이중 눈가림, 무작위배정, 위약대조군 임상시험, ▲뇌성마비 환자에서 동종제대혈 시술의 치료기전 연구는 수사기관의 수사 결과에 따라 중단 여부를 결정할 예정이다.
복지부는 이번 사건을 계기로 제대혈을 활용하여 수행중인 다른 연구에 대한 조사를 실시한 이후 종합적인 제대혈 관리 개선방안을 마련할 예정이다.
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