한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스)는 진행성 위암 환자의 2차 치료요법으로 ‘파클리탁셀’과 ‘사이람자(성분명 라무시루맙)’를 병용투여 시 파클리탁셀에 대한 보험 급여가 적용되도록 기준이 변경됐다고 밝혔다. 건강보험심사평가원(이하 심평원)은 지난 30일 이 같은 내용을 담은 ‘암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 을 개정 공고했다.
이번 급여 기준 변경은 사이람자와 파클리탁셀의 병용요법에 대한 3상 임상시험 결과 및 미국 NCCN 가이드라인 권고사항을 고려하였을 때, 대체요법보다 치료효과가 우월함이 확인되었으며 현재 급여되고 있는 파클리탁셀 단독요법과 투여대상이 동일함에 따라 내려진 결정이다.
파클리탁셀은 기존에 급여로 널리 사용되어오던 위암 치료제였으나, 2016년 1월 비급여 출시된 진행성 위암 치료제 사이람자와 병용투여 시 파클리탁셀의 약값도 환자가 전액 부담하게 되어 환자의 경제적 부담이 가중되는 상황을 야기했었다. 하지만 이번 급여 기준 변경을 통해서 진행성 위암 환자들이 2차 치료에서 사이람자와 파클리탁셀을 병용할 경우, 전액 본인부담이었던 파클리탁셀의 환자부담금이 5%로 개선되어 환자들의 경제적 부담이 줄어들게 되었다.
란셋 온콜로지(Lancet Oncology 2014)에 게재된 RAINBOW 임상시험 결과에 따르면, 파클리탁셀과 사이람자의 병용요법은 전이성 위 또는 위식도 접합부 선암 환자의 2차 치료에서 파클리탁셀 단독요법 대비 전체생존기간(overall survival)을 2.2개월 (HR 0.807, 95% CI 0.678-0.962; p=0.017), 무진행생존기간(progression-free survival)을 1.5개월 (HR 0.635, 95% CI 0.536-0.752; p<0.0001) 개선시켰다.
사이람자는 진행성·전이성 위 또는 위식도 접합부 선암 환자의 2차 치료에서 단독요법과 파클리탁셀과의 병용요법 모두에서 전체 생존기간과 무진행생존기간의 유의한 개선을 입증한 최초의 분자표적치료제로서 신생혈관생성 억제제로 작용하는 약제이다. 특히 사이람자는 진행성 위암의 2차 치료제로써 파클리탁셀과의 병용요법과 단독요법 모두 세계적 권위의 임상진료지침인 NCCN 가이드라인에서 category 1의 높은 근거수준으로 우선적으로 권고될 만큼 임상적 타당성을 보였다.
서울아산병원 종양내과의 류민희 교수는 “이번 사이람자와 파클리탁셀 병용 시 파클리탁셀의 급여 적용으로, 앞으로 치료 현장에서 환자들의 진행성 위암 2차 요법 선택에 있어 고민이 줄어들 것으로 기대된다”며, “과거부터 사용해오던 기존 요법인 파클리탁셀 단독 요법과 사이람자와 파클리탁셀의 병용요법을 비교한 3상 연구 결과를 통해 확인된 전체 생존기간 및 무진행생존기간의 유의한 연장, 향상된 객관적 반응률(objective response rate)과 질병 조절률(disease control rate)을 고려할 때 사이람자와 파클리탁셀의 병용요법은 필수적인 새 치료 옵션3”이라고 말했다. 또한 “해당 연구에서 환자의 삶의 질(QoL)이 개선되거나 유지된 비율이 유의하게 높은 것으로 분석되었다는 점도 진행성 2차 치료제 선택에 있어 중요한 메시지를 제공한다”고 덧붙였다.
한국릴리의 폴 헨리 휴버스 사장은 “전이된 진행성 위암의 5년 상대생존율은 폐암과 유사한 수준인 5.7%에 불과할 정도로 매우 치명적인 질환”이라며, “이번 급여 변경으로 진행성 위암 환자들의 치료환경이 보다 개선되고 경제적 부담을 덜어줄 수 있을 것”이라 말했다. 더불어 “치료옵션이 많지 않은 진행성 위암의 2차 치료에 있어 사이람자와 파클리탁셀의 병용요법이 환자들에게 하나의 치료 옵션으로서 환자들의 생명 연장에 보다 기여할 수 있기를 바란다”고 밝혔다.
<자료제공:한국릴리>
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